7月12日，国家食品药品监督管理总局下发《关于开展“两打两建”专项行动着力解决药品安全突出问题的通知》，要求突出重点、集中开展“两打”行动；要标本兼治、着力治本，抓好“两建”工作；要落实责任，确保“两打两建”行动取得实效。7月17日，国家食品药品监督管理总局召开会议，对药品“两打两建”专项行动进行动员部署。此次“两打两建”专项行动有何特点，重点措施有哪些，总局下一步药品监管工作又有何打算？为此，记者采访了国家食品药品监督管理总局相关负责人。
记者：近几年，食品药品监管部门屡屡开展药品领域的专项整治，此次“两打两建”是总局成立后的第一次药品专项整治，这次整治和以前有什么不同？
答：与以前的专项行动相比，此次“两打两建”行动有以下几个特点：第一，打建结合、以打促建、着力治本。“打”的核心是发现问题，严惩不法，规范秩序；“建”的核心是找出漏洞，把握规律，形成制度。通过不断完善监管规范，加强企业管理，落实企业责任；通过不断完善监管机制，提高监管效能，落实监管职责。第二，抓住重点，解决最突出问题。本次专项行动，抓住当前最突出、最紧迫的问题，突出重点、深化治理。第三，严字当头，坚决打击。这次行动的核心就是要深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，严惩一批违法行为，移送一批违法案件，曝光一批违法企业，消除安全隐患，规范生产经营秩序。第四，坚持公开曝光案件。行动期间查处的违法违规问题坚决予以曝光，有力震慑不法分子，打击一批，警示一片。
记者：就在前不久，美国FDA关闭了1677家售药网站。这次“两打两建”行动也把打击网上售药作为重点之一，请问当前网上售药存在哪些问题？专项行动准备采取哪些措施加以解决？
答：由于网上交易的隐蔽性和便利性，网上非法售药、销售假药问题十分突出，已成为一个严重的社会公害。国家总局会同工信部门、公安部门关闭了一批非法网站，查处了一批网上非法售药和售假药的案件。
针对网上售药存在的突出问题，总局成立后，立即会同国家互联网信息办公室、工业和信息化部、公安部、国家工商总局等部门共同研究，决定在今年下半年联合开展打击网上非法售药专项行动。通过侦破一批网上销售假药的大案要案，惩治一批网络售假犯罪分子，整顿、关闭、曝光一批违法售药网站，形成打击违法犯罪的高压态势，有效遏制网上销售假药与违法售药活动的高发势头。同时，通过加大网上规范购药的正面宣传引导和警示力度，提高公众识假辨假能力，形成自觉抵制非法网络售药的社会氛围，营造互联网药品正当交易的良好环境。在此基础上，总局将会同有关部门健全各部门协作配合的长效机制和有效措施，管好互联网搜索引擎和售药网站，加强对网上售药的日常监测和违法行为的查处，曝光违法网站，完善互联网药品交易管理办法，鼓励有奖举报，全面提升网上售药的监管和执法效能，逐步建立网上售药良好秩序。
记者：针对中药材市场存在的硫黄熏蒸、染色增重等问题，此次专项行动将采取哪些措施？
答：我国中药产业发展较快，但受多种因素影响，仍然存在一些突出问题和隐患。主要表现在：野生中药材资源已无法满足中药工业化生产的需要，造成部分中药材资源濒危；药农分散种植，标准化种植落实不到位，不科学使用农药化肥造成的有害物质残留超标；中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生；中药材专业市场仍存在超范围经营、制假售假现象，社会反映强烈。
由于中药材产业链长，涉及管理部门多。为切实落实责任，“两打两建”行动中，总局将会同农业部、商务部、工商行政总局、国家中医药管理局联合印发《关于进一步加强中药材管理的通知》，对中药材的种植、产地初加工、中药材专业市场等中药材产业链的各个环节加强管理，落实由地方政府负总责的要求，保证中药产业健康发展。总局将与农业部等部门对加强中药材管理、中药材市场整顿另外作出部署。
记者：对于专项行动中发现的违法违规行为，总局将采取什么措施？
答：对于专项行动中发现的违法违规行为，坚决按照法律法规规定的处罚上限，依法予以严厉查处。对违法情节严重的药品生产企业或者经营企业，一律吊销药品生产或经营许可证。对涉嫌刑事犯罪的案件，一律移交公安机关。对案件查办中查获的假劣药品，一律采取查封扣押等行政强制措施，坚决依法处理。对拒绝召回存在安全隐患药品并造成严重后果的，无论是药品生产还是经营企业，都将坚决依法吊销其药品生产、经营许可证。总局在此次专项行动中，将组织对药品违法案件进行督查督办，并对重大案件与公安部联合督办、联合查处、联合曝光。
对此次专项行动，总局强调：第一，案件是否重大不仅看案值大小，也看危害程度。对那些案值不大，但危害程度大的药品，哪怕是一支一片都要严厉查处。第二，对生产经营假劣药品必须零容忍。生产经营企业无论是主观故意还是由于客观疏忽所生产经营假劣药品，都必须受到严厉惩处。第三，在案件查办过程中，在严惩违法犯罪分子的同时，必须把保护公众健康放在首要位置，在发现假劣药品后，要及时公开信息并采取有效措施，防止危害扩大。总局提醒药品生产经营企业，生产经营药品治病救人是做善事，但生产经营假劣药品是违法甚至是犯罪，是人民的罪人，必将受到法律的严厉追究。
记者：“两打两建”要建规范，药品GMP也是规范，二者是什么关系？当前，药品GMP认证进展如何？
答：“两打两建”是针对当前药品安全存在的突出问题，在打的基础上建立规范，堵塞漏洞。同时还要形成保证规范落实的机制。GMP是药品生产领域的规范，这次行动“建”的内容包括完善药品GMP相关配套标准和规范。总体来讲，“建”的内容要比药品GMP更广泛，所建立的工作机制也有利于药品GMP更好地实施。
药品GMP是全球通行的制度。我国新修订的药品GMP是与WHO和世界主要发达国家药品GMP水平相当的。其目的是以国际先进水平为参照，提高我国药品生产企业的质量管理能力，从根本上提高我国药品安全保障水平。同时也有利于中国的医药企业参与国际竞争，在竞争中取得成长进步。
按照工作部署，注射剂和口服外用制剂将分别于2013年12月31日和2015年12月31日完成过渡期，限期达到标准，通过认证。目前药品GMP实施总体工作稳定有序。一些企业希望尽早通过认证，以期赢得更多的市场份额和利益，发展壮大自己。但仍有部分企业存在观望态度。这里再次强调，国家对于实施新修订药品GMP的态度坚决、标准一致。凡今年年底，不通过认证的无菌药品生产企业必须一律停产。按照国务院的统一部署，药品GMP认证许可权逐步下放，注射剂GMP的认证许可权下放要等到本轮认证工作完成以后再做安排。目前，仍由总局组织认证检查工作，希望那些仍在等待观望的企业不要误判形势。
记者：“两建”中的加强药品监管机制建设中提到要建立企业风险管理机制，请问这项工作的具体思路是什么？有哪些新的举措？
答：提到风险，就不得不提到安全。药品安全就是消除了风险的状态。包括药品监管领域在内的诸多监管工作实践早已证明，监管就是要通过不断地发现问题，控制、消除风险并反馈相关信息来实现保安全的目标。风险管理是全世界共同认同的药品监管理念，在发达国家的药品监管实践中已经形成了标准和规范。我们所说的要建立企业风险管理机制，就是要围绕药品安全的影响因素，设立若干评价指标，形成一套评价体系，以此对企业进行风险等级划分，基于不同的风险等级，对其采取不同的监管力度，例如调整监督检查和抽样检验频度等方式。通过建立这样的机制，我们可以大体实现三个主要目的，一是围绕风险查找苗头性问题，实现预防为主；二是根据风险等级合理调配资源，提高监管效能；三是调动社会力量监督。实际上，在药品监管领域学习借鉴风险管理理念并不是一个新的话题，我们不仅一直在学，而且在实施药品GMP、开展药品不良反应监测等领域一直在用。现在我们要实现从个别实践到较系统的理论提升，使其制度化。
记者：“两打两建”与打击保健食品“四非”专项行动不同的是，打“四非”只提到“打”没提到“建”。请问专项整治与日常监管是什么关系？
答：对于食品药品监管部门来说，日常监管是重要的、常态化的基础性监管工作。专项整治行动是针对出现的较为集中或较为普遍的问题统一进行检查、整顿和治理。专项整治行动是对日常监管工作的深化和补充，两者相辅相成，都是维护食品药品安全的基本方法和重要手段。两者最终落脚点都是强化监管，完善制度，建立机制，进一步规范食品药品生产经营行为，保障食品药品安全。
打击保健食品“四非”专项行动和药品“两打两建”一样，也是一个“打建”结合的工作，就是在打“四非”的过程中通过“打”发现问题，严惩不法，规范秩序；通过“建”找出漏洞，把握规律，形成制度。如，我们正在着手对专项行动中查出的保健食品生产、经营中存在的突出问题，以及监管中存在的薄弱环节，建立和完善保健食品监管制度，如生产许可、委托生产、经营管理、广告审查，以及标签说明书等相关管理法规和规范，形成保健食品监管的长效机制。
当然，食品药品监管部门不会以专项整治代替日常监管，而是通过长效机制的建立，规范监管行为，提高监管现代化水平，进一步促进日常监管工作，切实做到高效、高质、高水平监管。
【新闻关键词】
“两 打”
严厉打击药品违法生产行为
1. 打击中药违法生产行为。重点打击从非法渠道购用提取物；打击使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品；打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假；打击外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售。
2. 打击化学药品违法生产行为。重点打击使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品；打击委托无资质企业生产药品和接受无资质企业委托生产药品；严禁未经批准委托生产药品；严禁企业委托生产无包装产品。
3. 整治中药材专业市场。严禁制售染色增重、掺杂使假等假劣中药材；严禁药渣废料回流市场；严禁销售中药饮片、中成药或化学药品；严禁销售毒性药材、保护动植物制品。对中药材专业市场存在严重问题且整顿不力的，坚决予以关闭。
严厉打击药品违法经营行为
1. 打击网上违法售药行为。重点打击网上销售假劣药品或以非药品冒充药品销售；对已取得互联网药品信息服务或药品交易资质，存在发布虚假药品信息和违法药品销售行为的网站，一律责令停业整顿、限期整改，直至吊销互联网药品交易资质；对未取得资格，非法从事药品销售的网站，一律移送有关部门处理；对销售假药的，一律移送公安机关追究刑事责任。
2. 打击药品批发企业违法行为。重点打击药品批发企业出租出借企业资质或接受挂靠经营，冒开、虚开发票和使用虚假发票等违法行为；打击从不具有合法资质的企业或者个人等非法渠道购买药品行为；严禁将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位。
3. 整治诊所非法药品购销行为。严禁诊所从非法渠道购进药品；严禁诊所购销假劣药品；严禁诊所违法配制制剂。
“两 建”
加强药品生产经营规范建设
1. 进一步加强药品生产相关规范建设。督促药品生产企业对所生产药品的安全、有效和质量负完全责任，建立全过程质量管理制度，责任到人，严把原材料购进关、严把生产质量关、严把产品检验关、严把上市后产品安全责任关，做到药品及其原料等可核查、可追溯，质量责任可落实。进一步加大新修订药品生产质量管理规范实施力度，加快实施进度，推动医药产业转型升级。进一步加强中药提取物监管，明确中药提取物的生产和管理要求，防止中药提取物的非法生产和使用。进一步规范委托生产行为，完善委托生产技术要求和管理规范，强化委托生产药品的质量管理。
2. 进一步加强药品经营相关规范建设。督促药品经营企业对所经营药品的质量和购销行为负责，做到严格购销管理，认真查验供货方或购货方的资质，开具或索要销售发票，确保药品渠道可控、流向清晰、票货相符。抓好新修订药品经营质量管理规范的实施，完善配套的标准和规范，提高药品流通环节质量控制水平。制定互联网销售药品的管理规定，严格资质条件和质量管理要求，规范网上售药行为。进一步提高药品电子监管能力，稳步推进全品种、全过程药品电子监管，发挥电子监管在药品追溯、打假查劣、信息统计等方面的综合效能。
3. 进一步加强中药材专业市场规范建设。完善中药材管理制度和办法。地方政府要采取切实有效措施，加强中药材种植管理，促进区域化、规范化和规模化；加强中药材产地初加工管理，规范加工行为，改进加工工艺，逐步提高初加工水平；加强专业市场交易管理，严控交易范围，规范交易行为。鼓励中药生产企业在中药材主产区建立种植、生产基地，保证中药材质量稳定。
加强药品监管机制建设
1. 建立健全社会监督机制。转变监管理念，拓宽监管思路，提升药品监管的透明度，增强公众参与药品安全工作的积极性。加强药品监管信息公开，增加消费者获得药品质量安全信息的途径。探索建立药品质量安全赔偿等机制，通过经济手段引导企业切实承担起药品安全的首负责任。完善投诉举报系统和举报奖励制度，鼓励社会监督。发挥媒体监督的积极作用，完善新闻发布制度，加强药品安全风险沟通。支持行业协会发挥行业自律和自我约束功能。努力构建药品安全社会共治格局。
2. 建立健全企业分级分类监管机制。根据企业状况、产品检验结果、日常监督检查、违法违规行为记录等情况，制定企业分级评定标准，实行分级管理。对不同类别的企业采取有针对性的监管方式，强化对风险等级较高企业的监督检查，加大对低信誉度企业的监督检查频次和产品检验批次。
3. 建立健全药品安全风险防控机制。定期开展辖区内药品安全的监督评价，注重发现和控制药品安全风险信号，避免造成安全危害。监管部门发现辖区内企业质量管理体系存在缺陷、可能产生隐患的，要及时约谈企业负责人；发现下级监管部门对风险信号重视不够或采取措施不力的，要及时约谈下级监管部门负责人；对存在区域性风险，且涉及问题复杂的，要及时约谈地方政府负责人。推行公开约谈，主动接受社会监督和舆论监督。
