据新华社电，根据欧盟原料药62号令，自今年7月起，进口到欧盟成员国的原料药必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。对此，国家食品药品监督管理总局10日发布关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知，明确两种情况下，中国监管部门可以出具出口欧盟原料药证明文件。
根据通知，可以出具出口欧盟原料药证明文件的第一种情况是取得中国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种情况是取得中国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。
2011年6月，欧盟颁布的2011／62／ＥＵ号新指令（即“62号令”）要求，从2013年7月份起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合“出口国ＧＭＰ（药品生产质量管理规范）相当于欧盟标准”等要求。
欧盟的这一规定一度引起国内原料药企业的担忧。据专家分析，欧盟62号令从外部给中国原料药企业倒逼压力，将加速中国药品出口企业升级，淘汰规模小、质量控制水平低的企业。
数据显示，中国原料药出口已居世界第一位，欧盟是中国原料药出口的主要市场之一。
