中国食品药品安全问题坏在根上，基本面出的问题，每次都从技术面开方子，这或许是食品、药品安全沉疴医治多年却未见疗效、甚至愈演愈烈的原因
在中国生活需要有多么强大的神经？根据首个民间食品安全网站“掷出窗外”的统计，截至6月28日，2012年6月份中国大陆食品安全问题事件高达160件，这意味着老百姓的神经平均每天遭受5.3次重度刺激。毒大米、毒酱油、毒奶粉、毒酒??在中国再难找到一样没有出过问题的食品种类。每天被各种毒素侵害，还不敢生病，因为指望用来康复的药品很可能是毒胶囊。
2008年三聚氰胺事件爆发，举国震惊，监管部门不敢怠慢，惩罚力度也是前所未有之严厉，甚至加速了中国首部《食品安全法》的出台。所有人期待这是中国食药品安全的转折点，但是随后三年呈井喷状的食药品安全事件无情的表明三聚氰胺事件更现实的意义是为所有食品、药品安全事件树立了模版：企业违法生产——媒体曝光聚焦——监管部门善后，拿少数几个倒霉的厂家和个人开刀，最后不了了之。
立法不完善、监管体制没理顺、执法不力、企业无良，在每一个重大事件被聚焦的时候，都能掀起一场全民大讨论，把事件原因分析的明明白白，出路也掰扯的清清楚楚，似乎食品、药品安全问题在这个案件中就可以终结，直到下一个重大事件来临，才恍然大悟一切还是老样子。这才是真正的问题所在。那么，食品药品安全问题还有没有解决之道？6月6日，《法人》杂志在江西吉安主办的“食品药品安全与法制建设”研讨会对此进行了探讨和回答，与会及后期采访专家的声音无疑值得倾听和反思。
市场被扭曲
每次食品药品安全事故出现，被诟病最多的是监管部门，如果安全问题指望监管才能守得住，也就没什么治愈的希望了。
中国人民大学行政法副教授王贵松在接受《法人》记者采访指出，食品安全问题频仍的首要原因是市场的扭曲，其次是政府监管的乏力甚至腐败问题。当然，市场的扭曲部分也是缘于政府的过度干预。笼统地说加强或者放松政府监管是不适当的。在哪些环节需要放松不该有的政府规制、在哪些环节加强必需的政府规制，这不是食品安全一个领域的问题，需要通盘考虑。
诚信是市场经济的基石，一个正常运转的市场经济，大部分企业都能诚信经营，出问题的只是少数。反观国内市场，尤其是食药品领域，诚信成为稀缺品，某品牌乳制品的员工向《法人》记者表示，自己绝不食用本企业品牌的牛奶，而选择另一个品牌的牛奶。问题是其他品牌的牛奶就可以放心了吗？
用中国首个民间食品安全网站“掷出窗外”创始人吴恒的话说，这是“易粪相食”。每种食品的生产者都清楚自己制作的食品有问题，因此绝对不吃。但问题在于，你可以不喝自己的牛奶，但你无法避免吃有色馒头、有毒大米，使用工业盐制造的酱油，喝亚硝酸盐超标的矿泉水？在再难找到一样没有出过问题的食品种类的国度，总有一样会让你“中枪”。
吴恒说，这不是个别现象，需要反思的是整个群体。我们陷入囚徒困境：只有彼此信任才会有最好的结局，然而大家却都选择了损人利己，看似利己，但当每个人都这么选择的话，这场博弈没有赢家。
这样的境况让胡振南陷入不安，他是江西金顶药业有限公司董事长。工作时，胡振南每次经过办公室二楼都能看到楼梯间“诚信立足，创新致远”八个字，毒胶囊事件曝光后，他更加体会到这句话的分量，任何花里胡哨的口号都不如“诚信”二字来得踏实。在《法人》杂志6月6日主办的“食品药品安全与法制建设研讨会”上，胡振南说：“企业固然要以追求利润为目标，要向自己的股东和员工负责，但所有这一切都必须建立在诚实经营、安全生产的基础之上。”
但是胡振南经常困惑的是：“诚信经营的企业，成本比别人高，在市场上没有竞争优势，反倒是偷工减料，以次充好、以假乱真的生产者赚的盆满钵满，到后来，诚信生产的企业反倒被挤出市场。”其实这就是市场扭曲。市场经济在配置资源方面也有失灵的时候，这时候正需要政府监管的介入，如果此时监管缺位，身处其中的个体逐利便会愈不择手段，结果是“劣币驱逐良币”。
“安全的食品是生产出来的。食品安全的希望在于食品的相关企业，在于市场经济的有效运作。”王贵松指出，“如何恢复市场的资源配置能力、自我治愈能力，可能是当前着重要思考的问题。”
《法人》杂志副总编廖卫华说：“你只有将公众利益放在首位，公众才会将你放在首位。”但是在一个扭曲的市场经济中，很多企业并不认可这个道理。
责任政府未形成
不用找其他国家，国内的香港在食品、药品监管方面就有很多值得内地借鉴的地方。可是把香港的制度照搬过来，内地食品、药品安全问题就能解决了吗？不见得。在“食品药品安全与法制建设研讨会”上，来自香港城市大学中国法与比较法研究中心的研究员王书成博士说，香港食品安全中心的有效运转是以香港所具备的法治政府为制度依托的。
法治政府至少应内涵三个要素：服务政府，公开政府，责任政府。在服务政府、公开政府方面内地政府也存在不足之处，但更致命的不足在于责任政府尚未形成。所谓责任政府是指，对政府未能履行应尽职责的情形要追究政府的法律责任，除非政府可以举证证明所产生的法律后果并非是由自己未履行职责而造成的。
在数以万计的食品、药品安全事件中，肇事企业及其领导人或多或少会受到处罚，碰上民怨难消的事件，企业消亡，责任人被判处死刑的也有之，例如三聚氰胺事件中的三鹿。但是负有失职责任的监管人员却罕有真正承担法律责任的。
今年4月15日，央视节目播出了《胶囊里的秘密》后，一些企业利用工业明胶来制作食用胶囊外壳的地下产业链被揭露了出来， 引起一片民怨沸腾，此事件在药品行业的影响犹如当年食品行业的三聚氰胺事件。可惜的是，社会危害如此巨大的一个事件，却未见有一个监管部门的领导遭受处罚。中国内地食品、药品监管虽然是多头监管，但责任却是清晰的，监管部门从生产到销售各个环节中的失职显而易见。
更严重的是，那些少见的被问责的官员，往往过不了多久就会在另一个领导岗位上复出，有的甚至异地高升。回头看当年的“三鹿事件”，虽然没有失职监管领导受刑事责任追究，但是在原国家质检总局局长李长江引咎辞职后，又有农业部、卫生部、工商总局和食品药品监管局等中央部门8位高官被处以撤职、降级等处分，同时石家庄市委书记、市长等地方多名高官也因此落马，前所未有的问责力度曾让老百姓拍手称快。不过时隔不久，这些被问责的官员又纷纷复出，而且是以规避选拔程序的方式直接复出。
中南财经政法大学廉政研究院院长乔新生教授指出，在日本自杀率比较高的是农林水产大臣，之所以会出现这种情况是因为，一旦发生食品安全事故，农林水产大臣都必须首先承担责任。解决中国食品、药品安全问题的根本办法就在于，强化食品药品监督管理机关工作人员的法律责任，而不是设置所谓的行政许可。
“什么时候我国的食品监管机构负责人都能以自裁的方式承担责任，中国的食品行业才有希望。”乔新生向《法人》记者表示。
监管问题丛生
内地监管模式首要问题是“监管体制未理顺”。中国人民大学法学院副教授王贵松指出：“相关法规在没有理顺监管体制的前提下就制定了，要想获得实效性是有一定难度的。职责不清、职权不定，就会出现乱作为、不作为。以文件的形式调整各部门的职权，缺乏合法性和民主性。”
根据《食品安全法》的相关规定，国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理，县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作，这种监管模式被称为“各管一块、统一协调”。
香港城市大学中国法与比较法研究中心研究员王书成指出，虽然这种监管模式在文本逻辑上具有自洽性，即在法律规范上各个政府部门应该在各自管辖的职权范围履行监管职责，从而防范食物安全方面的问题，但在现实中则容易出现多头与重复执法，或责任推卸而致使出现监管真空等情形。
王书成举例说明：现实中某企业可能存在食物安全方面的问题，但在未建成责任政府的情境下，如果诸多部门履行监管职责，可能由此并不会带来实际的部门利益，那么，由于“各管一块”并不要求其中某个政府部门对整个安全监管负责，这便容易沦落为“怠工履行”的情形，从而出现监管上的真空；相反，如果履行监管职责会给政府部门带来巨大的部门利益，那么“各管一块”又会诱使各个监管部门积极介入乃至扩展至对整个食物安全性问题的监管，进而又容易出现重复执法、多头监管等混乱情形。
“目前的分段监管弊端丛生，需要放在政府机构改革的大背景下进行改革。”王贵松说。
除体制未理顺外，王贵松还指出了监管两方面的问题，一是食品安全标准亟待完善，标准的数量少，制定的时间早，不同标准之间尚需统一。没有标准，就无法监管。二是立法空白仍然存在，相关立法不够完整具体，可操作性不强。例如，保健食品监管的配套法规规章至今没有出台，多数省份也没有制定食品生产加工小作坊和食品摊贩的具体管理办法。
从执法层面来看，也有两大难题增加了监管的难度。王贵松指出，首先是信息难题。要想获得监管的实效性，摆脱“马后炮”的讥讽，就必须要充分收集占有信息，政府需要拓宽信息收集的渠道，需要建立专门的机制在政府职能部门之间实现信息的有效传递和共享。
其次是技术难题，食品安全监管是个技术活，能用肉眼看得出来的问题，消费者自己就能自我防范了。在分段监管中，生产领域由质检部门监管，其技术尚有保障；餐饮消费领域由卫生部门监管，问题不多，其技术也有保障；相对薄弱的就是流通领域，它由工商部门监管，而其人员的配备、技术能力等都是跟不上的，检验检测资源配置不合理，影响了监管工作效率。
“乱世用重典”
在经济学原理上，只有让危害健康者倾家荡产，才能加大危害健康者的成本，消除危害健康者的收益，杜绝让危害健康者得利。财经法律评论员刘兴成表示：“危害健康者得不偿失，才不会继续进行危害健康的行为。让危害健康者倾家荡产，是世界各国治理食品药品安全问题和避免医生滥用职权的经验总结，已经成为普世价值观。”
在食品药品事件处于井喷时期的中国，更需要对违法者严厉处罚。广东深大地律师事务所温贵和律师在“食品药品安全与法制建设研讨会”上发言时指出，我国食药品法律责任包括民事责任、行政责任和刑事责任三种，从《食品安全法》、《药品管理法》制度设计来看，我国解决食药品安全问题的思路，主要是运用行政和刑事的国家力量，关于民事责任的条款比例很少。
与民事责任相比，行政责任、刑事责任处罚力度依次加大，理论上更多的适用行政责任、刑事责任对造假者的震慑更大，但由于前述监管体制的弊端，行政监管部门很难对违法者作出及时公正的定性和处罚，这也直接影响了刑事程序的启动。实际上，在海量的造假事件中，真正被追究刑事责任的违法者微乎其微。
以毒胶囊事件为例，刘兴成指出，把工业明胶当食用明胶使用，其责任者应当承担刑事责任。对于在食品中使用工业明胶，一般应当以“生产、销售有毒、有害食品罪”定罪处罚。在药品中使用工业明胶，一般应当以“生产、销售假药罪”定罪处罚。
让中国各界和国际社会大跌眼镜的是，中国的药监部门将有毒胶囊药品定性为劣药。定性劣药和假药的区别是，对劣药的行政处罚，可以罚款了事，危害健康者成本低、收益高，继续危害中国人的健康很划算；对假药的行政处罚，要停产、停业，甚至吊销许可证或资质，足以让危害健康者倾家荡产，再也无法危害中国人的健康。
“定性劣药或假药不仅对行政处罚产生巨大的影响，对刑事处罚也产生直接的影响，因司法机关要将行政机关的处罚结果，作为定罪量刑的主要证据，生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪在量刑上不可同日而语。”刘兴成说。
最被期待的刑事责任和行政责任并不给力，民事责任也很苍白。在西方国家，天价的惩罚性赔偿也能让造假者倾家荡产。而在我国，食药品领域虽有惩罚性赔偿规定，但少得可怜，温贵和介绍，根据《食品安全法》96条的规定，生产不符合食品安全标准的食品消费者除要求赔偿损失外，可以要求的惩罚性赔偿只是支付价款的十倍。
历史地看，中国食品药品安全事件频发是在发展中产生，也将随着发展解决的问题。“美国、日本等都曾经历过这一时期，不同的是这一时期究竟要多长才能走完。如何从国外的已有教训中吸取经验，尽量避免同样的问题在中国发生，如何从我们已有的教训中汲取经验，尽量减少风险的发生，是国家和社会的共同责任。”王贵松说。
中国人要依法愤怒起来
温贵和指出，“没有公众参与的惩罚性赔偿就没有食品安全”。但让人忧心的是，在利用诉讼手段维权方面，公众参与度非常低，大部分民众对自己的权利表现的很漠然。
毒胶囊事件中受害者成千上万，目前只有北京一名许姓消费者针对涉案企业提起了诉讼（北京某基层法院拒绝立案）。在中国几乎每个人都是某种有毒食品的受害者或潜在受害者，但是面对不法商贩，大部分国人无动于衷，仿佛自己真的百毒不侵。
台湾文化部长龙应台在《中国人，你为什么不生气》一文中说：“你今天不生气，不站出来的话，明天，还有我、还有你我的下一代，就要成为沉默的牺牲者、受害人！如果你有种、有良心，你现在就去告诉你的公仆立法委员、告诉卫生署、告诉环保局：“你受够了，你很生气！你一定要很大声地说。”龙应台20年前针对台湾民众说过的话，今天放在大陆同样让人振聋发聩。
“掷出窗外”网站创始人吴恒是一名复旦大学在读研究生，他和他招募的34人“网络团队”，花了一个月，完成了一份中国食品安全问题资料库，被媒体解读为中国首个民间有毒食品报告。他们的经历就是一个从冷漠到觉醒的故事。
在一篇谈及其着手这份调查工作缘由的文字中，吴恒写道：“开始关注中国食品安全问题是从三聚氰胺事件开始的，当时非常震惊，十分生气，但因彼时尚未成家，还没有孩子，所以并不觉得和自己的生活有太大的关系，只是远远的围观。苏丹红、地沟油被曝光时，同样觉得是小概率事件，认为这些有毒食品应该离自己的生活很遥远。直到一天，我读到一则新闻：《多地曝用牛肉膏制造假牛肉 多吃致癌》。那一刻，泪流满面。”
刘兴成指出，每一个国民都有权对食品和药品监管部门作出的不合法、不合理的行政认定进行监督批评，愤怒地提起行政复议和行政诉讼，直到中国的食品和药品监管部门变成中国的FDA（美国食品药品监督管理局Food and Drug Administration)，变成 “中国人民的健康守护神”。
有什么样的国民，就会有什么样的执政党和政府。正像龙应台说的，在一个法治上轨道的国家里，人是有权生气的。一旦中国人依法愤怒起来，中国就离法治国家越来越近。
强生“超适应证”事件
凸显医药监管漏洞
在强生“超适应证”推广的事件中，可以看出中美两国的药品监管制度的差异，以及我国医药行业的监管漏洞，同时也引发了公众对中国药品监管力度的质疑
文 本刊实习生 梁潇
6月11日，世界制药巨头美国强生公司因“超适应证”药物推广而被美国政府巨额罚款22亿美金。涉案药物维思通在中国也有销售，不过按照强生中国子公司西安杨森的说法，维思通在国内已经获批了双向情感障碍这一适应证。
同一款药品适应证问题，在美国因违规而受到重罚，在国内却是获批的。这一云泥之别，将强生“超适应证”推广推向了舆论的风口浪尖，也将中美监管差别置于尴尬境地。
“中国药品管理部门不知道是基于什么原因，认为维思通能治疗双向情感障碍，故批准了。”四川罡兴律师事务所执行主任、全国律协行政法专业委员会委员林波律师在接受《法人》记者采访时说，但在临床使用时间更长的美国，却没有获得药品管理部门的批准。这不得不说是一个讽刺。
监管缺失
“超适应证”推广，是指出于商业目的，制药公司有意诱导超出药品说明书适应证范围的用药行为，由于超出的治疗适应证没有经过大范围临床试验验证，存在高度用药风险而被世界各国的法律明文禁止。据《法人》记者了解，1993年，美国食品和药品监督管理局(FDA)通过了强生关于维思通用于精神分裂症的适应症申请，维思通得以上市流通。但强生在未经FDA批准的情况下，宣称维思通可以用于治疗双向情感障碍。因此被美国监管部门课以重罚。
“‘超适应证’推广是世界各国统一明确的禁区，自然也包括我国。”四川大学华西公共卫生学院医药企业管理教研室主任朱昌蕙教授告诉《法人》记者。
沈阳药科大学工商管理学院陈玉文教授也表示，我国目前对“超适应证”推广的规定极为模糊，尚没有针对这一行为的具体规定，只是在一些法律法规中略有涉及。目前对“超适应证”推广的最权威的规定是《中华人民共和国药品管理法》中的“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”按假药论处。但这一规定只是涉及药品包装上的标识不能“超适应证”，并未提及“超适应证”的其它行为。
陈玉文教授表示，“超适应证”推广等违规销售行为已成为业内的潜规则，一些企业面对收回成本的巨大压力以及销售领域监管的缺失仍然选择铤而走险。
在强生“超适应证”推广的事件中，可以看出中美两国的药品监管制度的差异，同时也引发了公众对中国药品监管力度的质疑。
“专家依附于行政机关，而行政机关又不代表消费者，药品监督部门代表的是制药企业，它的专家也代表制药企业，所以监管和使用是一个利益的博弈。我国在这方面缺少独立的机构。”才良律师事务所主任王才亮律师接受《法人》记者采访时说，政府和企业的利益没有隔开，让它们存在着利益上的联系，所以很难落实监管问题。
朱昌蕙教授也认为：首先，我国法制不健全，对于类似问题虽明确禁止但却没有具体的法规条例；其次，政府相关部门的监管不到位，对类似问题的态度暧昧；最后，企业守法与民众维权的意识均不强。
强生此次在美被重罚，让我们看到国内的医药行业的监管漏洞，一些制药企业利用政府在药品流通、使用环节中法律法规及技术标准的相对薄弱损害消费者利益，对公众的健康权构成威胁。在世界范围内，制药巨头虽因不端行为受到重罚，但这些行为却屡禁不止，且花样翻新。
“仅靠事后的巨额罚款不能解决实质问题，而且巨额罚款也会对企业的进一步发展带来不利影响。因此，在药品流通、使用环节制定诸如药品生产环节那样刚柔相济的规制原则，是世界各国政府共同面临的难题。”陈玉文教授告诉《法人》记者。
强生应否担责
在谈及强生公司的法律责任时，林波律师表示，强生如果在中国真有药品管理部门的批准，这就是它最大的护身符。消费者只能先要求药品管理机构依据政府信息公开条例，要求药品管理部门公开批准的依据、资料，如不同意公开则可提起行政诉讼。
林波律师表示，新的民事诉讼法修正案草案首设公益诉讼制度，草案增加规定:对污染环境、侵害众多消费者合法权益等损害社会公共利益的行为，有关机关、社会团体可以向人民法院提起诉讼。修正案颁布之后，此类现状有望改善。
王才亮律师也认为，如果消费者使用了已经通过审批的维思通造成不良反应，强生也应承担责任。
为什么一样的商业推广，在国外是性质很严重的违法行为，会受到如此之重的追责，但在国内却安然无恙？
广东至信忠诚律师事务所合伙人董亚民律师对此认为：首先，政府在履行维护市场秩序职责之前，必须退出市场，与自身的经济利益脱钩，保障在立法、行政执法的各个环节上完全出于公心，这是公正执法的前提；其次，政府的执法行为必须受到社会监督，没有监督的权利就很可能被滥用；再次，政府有责任保障受害人的法律救济管道畅通，提高违法者的违法成本，加大对受害人的保护力度，从而使公众有安全感。
陈玉文教授也对《法人》记者指出，制药企业本身是市场主体，自身发展对资本的依赖远远高于一般产业，具有趋利性是必然的。但这一产业的产品又具有公益性质，因此，政府应该加大监管力度，从外部规制制药产业，使其成为承担社会责任的重要途径。
“强生应该主动承担自己的责任，对超适应证推广维思通的患者作出合理、适当的赔偿，才是一家500强企业的应有之举。”林波律师对《法人》记者表示。
同时他也从监管的角度指出，对于药品的评审与监督，一方面应加强力度，另一方面更应该增加透明度，让社会公众和媒体能有一定程度的参与，了解其执法过程。对于此类行为的规范，需要在监管和立法两个方面同时进行。
“最好能在立法上赋予公民集团诉讼的权利，以更好的维护权益，可借鉴美国的集团诉讼模式。”林波律师最后说。
一家药企的质量可控实验
江西金顶药业近50年的质量安全记录表明，事关生命与健康的药品生产企业，永远都须如履薄冰
文 本刊记者 吕斌＊刘群卫
三聚氰胺事件、毒胶囊事件、瘦肉精事件??一件件触目惊心的案例摆在中国食品药品行业面前。在整个行业因为几次“事件”而面临诚信质疑的当下，企业该以何种姿态应对？
井冈山麓一家老牌制药企业开始进入《法人》记者的视野，这家名为江西金顶药业的公司创立迄今已达43年，期间虽经多次改制、变迁直至更换东家，但在长达近半个世纪的质量安全记录上始终洁白无瑕——零事故，零投诉，并且在消费者中间享有极佳口碑。
他们是如何通过原料供应、制造工艺、流程管理、责任担当，来保证药品效果和质量安全的呢？
金顶药业董事长胡振南的回答简单而又复杂：金顶药业结合近50年的生产经验和传统配方，在引进科学管理和高科技设备的结合下，树立了质量可控的三道“关卡”。
原料关
2010年中旬，浙江商人胡振南和几个生意伙伴一起，盘下了江西一家濒临倒闭的老牌中药生产商——金顶药业。原本在浙江做药品零售的胡振南，自己也没想到，有朝一日能进到自己的上游产业。
这一切，源于一个破产的故事。
从2007年底开始，长达2、3年的时间，在浙江市场销路很好的一款专治风湿类疾病的中药——金顶药业洞渊阁牌钻山风糖浆，从市场上销声匿迹了。而胡振南经营的连锁药店多年来一直在销售这款药，市场口碑很好。
起初，胡振南不以为然，市场上治疗风湿病的药物不胜枚举，药店可以销售的品牌有很多。但是接下来的时间他却发现，不断有老用户去他的药店，指名要买金顶药业的钻山风糖浆。胡振南没想到，有这么多老用户信任这个品牌并认同其产品的疗效。他也曾试着打听这种药断货的原因，但无果而终。
2009年的一个偶然机会，胡振南到南昌出差，出于好奇及一个商人的敏感，他特地绕道吉安，找到金顶药业的厂区一探究竟。原来，由于管理、资金等方面的问题，金顶药业自2007年起便经营困难，已经停产、半停产长达2年的时间。
此次吉安之行，让胡振南久久不能平静：一方面是因为有这么多的患者信任这个品牌，而这个品牌却面临破产；另一方面，潜在的巨大市场，也让这位浸淫医药零售业多年的商人，看到了商机。
经过多方考证，胡振南毅然决定，进行一场“蛇吞象”式的收购，兼并这家药厂，将自己的产业从医药零售终端延伸到上游生产领域。
一家医药销售商收购自己的上游药品生产企业，胡振南的这一决定令许多人惊讶。零售商有没有能力搞好生产？如何把控产品的质量安全？将来如何进一步开拓市场？一系列问题摆在胡振南的面前。
2010年9月，胡振南治下的金顶药业重获GMP认证，11月份开始重新生产，次年便有数千万的销售额。
钻山风，是一种传统中草药，此物喜阴凉、喜潮湿，自古在中华医药领域就有一席之地。我国钻山风主产区在罗霄山脉，其中井冈山地区是核心产区。正因为有此特产，才有了井冈山下金顶药业的诞生，也有了钻山风糖浆的名扬海内外。
作为中药企业，对于原材料的把控必不可少，为解决原料品质问题，胡振南煞费苦心。金顶药业先后和井冈山区的一些农户签订了收购合同，这些祖辈生活在罗霄山脉里的村民，世代以采药为生，他们对于钻山风的采摘、筛选、晾晒等工艺非常熟悉。通过这种直接收购的方式，金顶药业减少了中间商的转手，在保持稳定原料来源的同时，又能保证原料的品质。
金顶药业主管技术的副总经理张炜说，中草药的收购有很强的季节性，钻山风在每年8、9月份采摘，产量最大，药效最好。由于一些药农在装药时会用各种袋子，有的甚至是农药袋，为避免二次污染，金顶药业给有合作关系的药农提供自己定制的标准包装袋，专门给他们装药材用。
这还只是第一步，收购进库的草药，金顶药业会有专人进行品质检测，对于不符合标准的原料，将予以退回，对于原料中可能掺杂的一些其他无效原料进行挑拣。并全部重新包装才能正式入库。
金顶药业总经理吴江给《法人》记者打了一个比方，有效性是药品的血脉，安全性是药品的骨肉，两者缺一不可。要保证这两者，必须从原料供应开始严格把关。在每一代标准包装的钻山风原料上，都会有一张小卡片，就像一张小小的“身份证”，上面标明原料类型、产地、重量、编号及检验合格证明。
生产关
中药产品的品质如何，关键就在生产环节。由于各个企业制造工艺的不同，市场上同一种产品的品质千差万别。而在金顶药业，对于生产环节的把控之严，令人印象深刻。
据胡振南向《法人》记者介绍，生产环节的第一道工序是选料和清洗，之前包装好的原料要经过再次筛选、清洗之后再烘干，然后根据熬制需要，分割成不同的大小，有切片、有切段、有磨粉。钻山风糖浆一共由七味中草药组成，每一种都有不同的熬制要求。
原材料在熬制时，需要维持一百度左右的恒温长时间煎煨，操作工人必须每隔几分钟就观察一次药炉内的温度，温度太高，药水会被大量蒸发，温度太低就煎不透，这一步对药品品质的好坏非常关键。
“必须把他们煎透了，药效才会全部出来。”胡振南说。
煎好的药液通过专用不锈钢管道输送到浓缩车间，在浓缩炉内，每9吨药液将被浓缩至0.6吨左右，并最终经过冷却后输送到无尘灌装车间。
由于无尘车间是全封闭生产，准备仓促的《法人》记者未能进入其中参观，但透过巨大的车间玻璃能够看到，灌装流水线四周一尘不染，整洁异常，专门配备的大型空调系统，令其常年保持恒温。
据金顶药业总经理吴江介绍，无尘车间的员工进出都要经过两道严格消毒，并换上专门的工作鞋和洁净工作服，连洁净区的工作服脏了都要在洁净区内的专用清洗设备清洗，不能带出洁净区。
此外，金顶药业所有的车间、所有的设备，均设有监控器，并有专人值守，药品的生产流程全程监控。金顶药业还设有专职检验人员，对药品生产各个环节进行现场监控，做到一切合规。
目前，但金顶药业是国内唯一一家使用降糖工艺生产钻山风糖浆的企业，胡振南介绍说，糖分含量的增加，不仅使药品受众的选择受到影响，还意味着中药成分的减少。通过这种独特的工艺，金顶钻山风糖浆的糖分含量被降至20%以下，而有的企业糖浆产品糖分含量高达70%。
作为钻山风糖浆产品的原研发单位，金顶药业持有多种受到保护的保密性工艺，这也是金顶药业的产品广受欢迎且疗效独到的原因。
“只要品质好，我们成本高一点也没关系，毕竟做企业要的是长久的口碑，而不是卖一批就再也不卖了，所以在质量上一定要严格把关。”胡振南说。
在刚开始投入生产时，董事长胡振南和总经理吴江亲自在一线把关，无数个日日夜夜熬下来，开药店出身的他们，硬是把药品生产的所有流程摸了个透。胡振南说，只有自己摸透了才能督促员工把品质关把好。
“我不学会，怎么去管理别人呢？”胡振南说。
品质关
由于南方特殊的气候环境，风湿性疾病较为普遍。金顶药业的钻山风糖浆始于1978年，是我国南方著名的风湿药物，在湖南、江西、浙江、广东、江苏等地妇孺皆知，产品一度远销海外。
胡振南深知，对于金顶药业这样的老字号企业，最重要的资产就是几十年积累下来的市场口碑和产品的品质。从接手金顶药业的那一刻起，胡振南就绷紧神经，严把品质关。
金顶药业有自己设备齐全的检验室，对于药品成分、安全性，从原料到成药均严格检验。金顶药业检验室的低温冷藏柜里保存着每一批出厂产品的小样，以作检验和后继成分对比之用。
目前国家对中成药制定的一些标准并不严格，有些制药企业就靠减少中药成分来降低成本。胡振南以自己企业生产的养血安神产品为例介绍说，“我怎么算，一瓶少于12元肯定就生产不出来，可有的企业卖才卖6元。”
胡振南说，一些进入医保渠道的药品受到了政府限价的约束，价格越限越低，刨除运输、人力成本，再加上经销商的利润，根本都没办法做。遇到这样的情况，胡振南宁肯这种药品停产，也不愿靠偷工减料来应对。因为在他看来，如果品牌被做倒，整个企业都没办法经营了。
在这些背景下，胡振南对自己的产品非常自信，在强手如林的中成药领域，金顶药业在重新上市初期甚至承诺自己的产品无效退款。胡振南认为，这个品牌、这个产品经过了近50年的市场检验，再加上自己亲自在现场监督，整个生产环节都非常严苛，所以他才更加相信产品的功效。
除了产品原料采购，生产工艺等方面外，胡振南认为，企业的内部管理也在一定程度上影响着产品与品牌。比如一些制药企业在原料采购方面把关不严，一些内部人员通过吃回扣等手段，收购一些并不符合标准的原材料，自然会影响产品的药效。
此外，在企业财务、运输、销售等各个环节都存在权力寻租的风险，一旦把控不严，都可能对企业经营和品牌带来严重影响。
在胡振南进入金顶药业的初期，也曾出现过类似的情况。去年，金顶药业的质检人员发现，有一批钻山风原料在收购时已经发霉，是不能使用的，随即上报。经过调查，胡振南发现，这是有采购人员为谋私利而违规采购，胡振南当即决定，将检验不合格的十吨原料全部销毁，并借此机会全面整改采购部门。
胡宗南认为，许多知名的制药企业出现严重的质量问题，很多时候都是出在管理上。尤其是作为大型知名企业的负责人，一般不会冒着品牌被质疑的风险故意造假。
“之所以出现问题，大多是因为管理者没有管好该管的人。”胡振南说，一线操作人员的违规，影响的却是整个企业的信誉和生命，作为药品生产企业，永远都要如履薄冰。
香港食品安全监管经验
食品安全问题的根治，除了要不断完善目前的监管制度外，也许最终仍要落脚于法治政府的建设上来。如果实现了服务政府、公开政府和责任政府，诸多食品安全问题的解决也许就水到渠成了，这正是香港的经验所在
文 王书成
目前内地涌现的诸多食品安全问题，逐渐引起了人们对食品安全监管的重视。围绕食品安全监管，虽然理论界和实务界对此进行了诸多探讨，但现实中的问题仍屡见不鲜、层出不穷。很多在内地出产的“合格”产品，到了香港，一经检验便成了“问题”产品。比如，之前由香港检验的中国内地四款拉面塑化剂超标53倍，以及香港前不久刚刚检验的一种来自广东的胶囊，其中所含药用胶囊铬超标41倍。而且从调查来看，内地食品安全事件频发已成为深圳居民近年来赴香港消费不断增长的重要原因之一。深圳居民在港消费也逐渐从原来单纯的中高端消费向高、中、低消费全面转型。为何很多在内地已经符合出口标准的产品，到了香港会遇到一些食品安全方面的问题呢？为何在目前的食品安全监管机制下，人们更加信任“香港”标签下的食品呢？这些问题的求解在一定程度上都涉及到两地食品安全监管机制在具体设置与运转方面的差异。当然，至少从社会效果来看，香港目前的食品安全监管制度在某些方面具有自身独特的成功经验。且比较来看，对内地监管机制的完善也有一定的启示。
自2006年香港成立单独的食品安全中心对食品安全问题进行监管以来，成效显著。与内地比较来看，香港在食品安全监管方面至少有三方面较为独特的经验。
食品安全中心在食物环境卫生署下单独设置
香港食品安全中心在食物环境卫生署下单独设置，专门负责食物监察、管制、风险评估等事宜。食物安全专员下设有三个部门，分别为：食物监察及管制科，负责监督食物的进出口、所有食物方面的事故、联系国际食物机构、制定相应的预防措施以及对输入食物进行化学检测，等等；风险评估及传达科，负责进行风险分析，其中包括风险评估、风险管理和风险传达三个方面，从而为监管提供科学的依据；食物安全中心行政科，负责监督食物安全中心的行政支援服务，包括办公地方、人事及编辑、财务及会计，等等。当然，从人员的分布来看，大部分工作人员都分散在各个管辖区域，具体负责这些区域在食品安全方面的监管工作。
比较来看，中国内地的食品安全监管机制并非采取香港的模式。《食品安全法》第四条规定，国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。第五条规定，县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作，建立健全食品安全全程监督管理的工作机制；统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作；完善、落实食品安全监督管理责任制，对食品安全监督管理部门进行评议、考核。县级以上地方人民政府依照本法和国务院的规定确定本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门的食品安全监督管理职责。有关部门在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。上级人民政府所属部门在下级行政区域设置的机构应当在所在地人民政府的统一组织、协调下，依法做好食品安全监督管理工作。第六条规定，县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强沟通、密切配合，按照各自职责分工，依法行使职权，承担责任。由此可见，内地采行的是一种“各管一块、统一协调”的监管模式。虽然这种监管模式在文本逻辑上具有自洽性，即在法律规范上各个政府部门应该在各自管辖的职权范围履行监管职责，从而防范食物安全方面的问题，但在现实中则容易出现多头与重复执法，或责任推卸而致使出现监管真空等情形。比如，虽然现实中某企业可能存在食品安全方面的问题，但在未建成责任政府的情境下，如果诸多部门履行监管职责，可能由此并不会带来实际的部门利益，那么，由于“各管一块”并不要求其中某个政府部门对整个安全监管负责，这便容易沦落为“怠工履行”的情形，从而出现监管上的真空。相反，如果履行监管职责会给政府部门带来巨大的部门利益，那么“各管一块”又会诱使各个监管部门积极介入乃至扩展至对整个食物安全性问题的监管，进而又容易出现重复执法、多头监管等混乱情形。比如《食品安全法》第三十一条规定，“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门，必要时可以对申请人的生产经营场所进行现场核查”，对此，很容易出现在某些情形下，诸多监管部门都认为有“必要”，而在有的情形中，可能这些部门均认为没有“必要”的迥异情形。
当然，在目前内地的监管体制下，各类产品在经过生产前的诸多监督环节之后，如许可审查、资质认可、质量标准认定等，再进入到市场流通环节，产品所具有的食物安全性问题往往都具有一定的隐蔽性和复杂性。所谓隐蔽性，即其中的安全性问题一般不易为消费者所直接觉察，而只有经过一段时间的消费之后，才会慢慢地凸现出来。如社会中出现的毒奶粉等事件即是如此。而所谓复杂性，即经过诸多过滤后进入流通环节的产品所内含的安全性问题往往兼具化学性、生物性等诸多特征，进而所涉及的监管职权往往不限于其中一个监管部门，而是多个监管部门。对此，香港单独设置的食物安全监管机制可以从容以对，但是在“各管一块”的监管模式下，安全监管会在制度上逻辑上会出现一种悖论，因为在安全性问题被引发之前，由于其中的问题具有隐蔽性和复杂性，一时尚难以分辨出其中问题所具体涉及的监管领域，由此，除非有特殊情形，各个监管部门一般会怠于监管，难以积极介入。因为在问题尚未被诊断的情形下，一旦积极介入监管，很有可能会出现徒劳而无功的“越权”或“无权”监管情形。当然，由于发生了食品安全方面的重大事故从而将问题爆发出来之后，那么各个监管职能部门当然会在各自的职权范围内积极介入监管、履行应尽的职责。可见，“各管一块”的监管模式一般难以发挥事前预防或积极介入的监管效果，而往往扮演了事后追究责任的功能角色。同样，这种模式下的“统一协调”也往往都体现在事后监管以及责任追究的过程当中。
食品安全中心的组成人员一般具有很强的专业背景
在香港，食品安全中心的组成人员一般具有很强的专业背景，均是化学、生物、医学等各个相关领域的专业人士，具体包括公共卫生医生、护士、兽医、卫生监察员、化验师、营养学专家、食物生物科技专家以及食物毒理学专家，等等。比如，现任食物安全专员陈汉仪为医学专业背景出生。这种人员配备截然区别于目前内地执法监管机构的情形。内地监管机制整体上采行的仍然是一种“执法监管”与“专业检测”相分离的格局。如根据《食品安全法》的规定，县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门各自履行食品安全监督管理职责，可以采取对生产经营的食品进行抽样检验等措施。然而，对于专业性的检验、检测等问题，则一般交由非执法监督的食品检验机构来负责。与香港的情形相比，这种制度设计会使各个执法监管机构在专业性方面较为薄弱。但是，由于食品安全问题具有一定的隐蔽性、复杂性，并且在问题解决上要求监管上的强专业性，可见，这种“各管一块”且执法监管与专业检验相分离的制度设计会让很多安全性问题成为执法监管中的漏网之鱼。
香港食品安全方面的法律体系完备、法律责任严格
从法律规范来看，目前食品安全方面的法律涉及诸多领域，其中包括《公众卫生及市政条例》（第132章）第V部、《食物安全条例》第612章，还有其他一些相关的规例，如《奶粉规例》（第132R章）、《食物内甜味剂规例》（第132U章），等等。且在法律责任方面，规定非常严格。其中明确规定，任何人士售卖不适宜人类食用的食品则属犯罪。无疑，这种严格的法律责任规定在很大程度上可以遏制食品安全问题的出现。相比较而言，内地法律目前在法律责任方面也有诸多规定，但主要体现在行政处罚层面，具体包括罚款、责令停产营业、吊销许可证。与香港的重罚制相比，这种主要以行政处罚为制裁手段的责任制度，如果从法经济学的视角来看，很容易出现责任虚置的情形。比如，某企业从事违反食品安全方面相关法律规定的行为，在市场中实际盈利了一百万元，但自己采取相应的规避措施之后，而只需在法律层面实际承担二十万元的法律责任，那么，对该企业来说，法律责任的设置只是一种虚置，而达不到遏制违法行为的实际效果。也就是说，这种法律责任的设置并没有很好地结合市场运行的规律，而在很大程度上仅仅沦为一种没有“实际”制裁效果的道德性说教。
香港食品安全监管在以上三方面的经验，虽然可能并不具有普遍的适用性，但也可以从某些方面反衬出目前内地在食品安全监管方面所存在的一些问题，并对日后的制度完善带来一定的启示。当然，值得注意的是，香港食品安全中心的有效运转是以香港所具备的法治政府为制度依托的。这种法治政府至少应内涵三个要素：首先是服务政府，即政府应当履行其在法律规范上应履行的职责；其次为公开政府，即政府应当将其所实际履行的职责公之于众，接受公众监督，这样便可以让公众来监督其是否符合了服务政府的要求；再次是责任政府，即对政府未能履行应尽职责的情形要追究政府的法律责任，除非政府可以举证证明所产生的法律后果并非是由自己未履行职责而造成的。
概言之，食品安全问题的根治，除了要不断完善目前的监管制度外，也许最终仍要落脚于法治政府的建设上来。如果实现了服务政府、公开政府和责任政府，诸多食品安全问题的解决也许就水到渠成了。
