因在中药生产过程中违反GMP(药品生产质量管理规范)相关规定，四川蜀中制药(以下简称：蜀中制药)被省食品药品监督管理局责令停产整改。12月8日，省食药监局通报称，经过为期近半年的深入调查，发现该企业的复方黄连素片、川贝枇杷糖浆两个品种药物在生产工艺上存在不规范的问题，对企业做出了罚没共计600多万元的行政处罚，这是迄今为止我省对医药企业开出的最大罚单。
【事件回放】
今年4月，国家食药监局和省食药监局在对蜀中制药的现场检查中发现，该公司中药生产过程中违反了GMP相关规定，省食药监局要求该企业中药生产线立即停产整改，并对企业基本药物生产情况作进一步调查。
与此同时，有媒体报道称，蜀中制药涉嫌用苹果皮制作板蓝根，存在虚假投料的问题。5月17日，省食药监局收回该企业中药GMP证书，展开立案调查。蜀中制药位于广汉市的生产区的中药生产线正式停产。
【重拳处罚】
两个品种药物生产不规范 企业被罚没600多万元
“经过为期近半年的深入调查，我们已查明蜀中制药存在的各种情况，并做出了行政处罚决定。”昨日，省食药监局稽查总队队长何洵告诉记者，今年5月20日，省食药监局成立的督导组和德阳市食药监局成立的核查组进驻蜀中制药，对该企业全面展开基本药物生产核查工作。10月27日，正式做出行政处罚决定。
首先，对蜀中制药在中药生产过程中违反GMP相关规定的情况，作出警告和责令整改的处罚。要求其对洁净区地面、墙面进行修补，对停产的中药车间厂房、设施、设备进行维修和保养。
其次，该企业未按照国家批准的生产工艺，生产复方黄连素片、川贝枇杷糖浆。按《药品管理法》的规定，没收了该企业在这两个药品上的违规所得，并处以罚款，罚没合计：6306963.00元，其中罚款420多万元。“这是我省对医药企业开出的最大一笔罚单。”何洵说，省食药监局并已责令该企业，召回2010年1月至2011年3月期间生产销售的上述两个品种药物。
省食药监局药品安全监管处处长王涛说，经检查发现，企业生产川贝枇杷糖浆时，缩短了对川贝的渗漉时间，其中的有效成分没有完全沁出，一定程度上降低了药物功效。而生产复方黄连素片时，为了将所需的盐酸小白碱在保质期内用完，提高了投料。
【焦点释疑】
“板蓝根”无恙 未发现以次充好、虚假投料
此前，有媒体报道蜀中制药涉嫌用苹果皮制作板蓝根。王涛说：“经过深入查证，到目前尚未发现该企业有以次充好、虚假投料的问题。”
据介绍，调查组详细核查了该企业2009年、2010年两个年度所有中药材的购进数据、原始凭证、库房收发台账、每个品种每批次的药材投料量、辅料乙醇的使用量以及成品产出量等主要数据130余份;并随机抽选了产量较大的复方丹参片、三七片、板蓝根颗粒和复方板蓝根颗粒4个中药品种，对其生产所需的原药材购进、使用量进行对比分析。发现以上4个品种药物，每年度中药材的购进量和库存量能够满足主要品种的生产需要，药品生产的投料量基本符合药品处方量的要求。
调查组还随机抽选了复方板蓝根颗粒、复方丹参片8个批次产品所用药材，做进一步的追踪。经查，该企业对每批药材均按照内控质量标准进行了检验，并出具了检验报告，检验记录与原始数据基本一致。又对复方丹参片、复方板蓝根颗粒、板蓝根颗粒、元胡止痛片等12个品种19个批次的药品进行了检验，其质量均符合规定。
【最新进展】
整改半年 恢复生产后被“紧盯”
记者从该局获悉，目前蜀中制药已进行了全面整改，符合药品生产条件。10月28日，省食药监局将中药制剂GMP证书，发还给蜀中制药。11月4日，该企业的中药生产线正式恢复生产。
“企业虽然恢复了生产，但对它监管更加严厉了。”何洵称，药品监管部门在该公司恢复生产后，加强了现场检查监督。11月3日—4日，广汉市食药监局对该公司停产半年间，已超过规定期限的中药物料进行了监督销毁。
药品监管部门还对蜀中制药实施了电子监管，对企业的生产行为进行在线追踪。
孙琪
