昨日，由中国医药保健品进出口商会、中国中药协会、甘肃省陇药产业发展协调办公室等8家单位主办的，以“机遇·挑战·使命”为主题的“2011中药欧盟注册高层应对研讨会”在兰启幕。来自国家相关部委和行业协会的负责人、国内著名高校和科研院所的中医药专家及业内精英对欧盟传统药品注册法规，实施策略进行了解析；并就如何“利用欧盟颁布传统草药简化注册指令契机，实现中药以药品身份进入欧盟医药市场”等问题进行了深层次的研究和探讨，提出中药欧盟注册的思路和对策。
在未来2—3年，中医药在欧盟一些国家发展面临“有医缺药”的挑战。2011年4月30日《欧盟传统草药指令》7年过渡期后，中国仍没有一种中药在欧盟成功注册，也就是说，以后中成药在欧洲的一些国家不能销售，这不但影响到中药生产企业、使用中成药为主的海外中医诊所的生存，给广大消费者造成不便和损失，还将极大地减缓中成药的国际化进程。据了解，目前中国只有兰州佛慈制药股份有限公司正式向瑞典国家药品管理局提出中药产品注册，其佛慈牌浓缩当归丸已通过瑞典国家药监局的简化注册评估，也就是说，佛慈牌浓缩当归丸极有可能成为中国中药入主欧盟的“中国第一丸”。基于此，主办方把研讨会放在内陆城市兰州。
中药进欧盟药市须注册
一直以来，中成药作为食品补充剂对欧盟出口，却无法进入其主流医药市场。欧盟作为世界上最大的植物药市场，有60%以上的欧洲人使用过传统药品。目前欧盟扩大到27个国家，年销售额超过百亿欧元，占全球植物药市场44.5%的份额。2004年《欧盟传统药品法》的颁布，为中药以治疗药品身份进入欧盟药品市场提供了法律依据。也就是说，按该法注册，是中药开辟欧洲植物药市场，进入国际发展轨道的必由之路。然而，7年当中，有350种植物药通过欧盟注册，却没有一例中药通过注册。今年6月1日，兰州佛慈制药公司将“浓缩当归丸欧盟注册ECTD文件”正式提交瑞典国家药监局，有望实现我国中药在欧盟注册零的突破。昨日，与会代表共享了佛慈浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册案例的实施流程。
甘肃是全国中药材大省
昨日，副省长咸辉代表甘肃省人民政府发表讲话。她说，中医药已成为世界中药发展的趋势。而甘肃是全国中药材大省，在目前时代大背景下，加快中药现代化、国际化的步伐，积极推动中药在美国、欧盟的进程，不仅对逐步实现中药国际化的战略目标具有深远的影响，而且对于宣传中医药文化、宣传甘肃的陇药品牌的产品，扩大陇药产品的市场力等具有重要意义。省委省政府已在去年制定下发《关于加快陇药产业的意见》，明确提出了支持省内企业实施“走出去”的战略，逐步开拓国内、国际市场。
发表《中药国际化兰州宣言》
国家卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强与会指出，现在中药企业所面临的问题应分成两方面看待：一方面，注册门槛和费用过高这两大因素，成为中药欧盟之路的“路障”；另一方面，限令为我国中药企业敲响了警钟，希望能由此形成“倒逼”机制，促使我国中药企业进一步提高质量，采用科技手段突破“瓶颈”，积极争取注册，才能在国际市场上走得更长、更远。
昨日，各方与会代表还达成共识并发表了《中药国际化兰州宣言》。兰州佛慈制药股份有限公司董事长、大会执行主席贾朝民表示，当前，我国中草药进入欧盟市场仍面临很多问题需要解决，这是一个系统工程：欧盟草药与我国中药在原料来源、药典分类、质量标准、使用时限要求及医学基础理论方面存在重大差异。我国中药出口企业应打破传统中医药学思维模式和操作惯例，采用“走出去、请进来”的办法，尽快掌握欧盟草药注册准入相关规定，并严格按欧盟标准提交注册申报材料；我国中药企业在中药国际化过程中，必须重视国际知识产权研究，在世界范围内积极进行专利申请和中药的商标注册，尤其是在欧盟、美国等药品知识产权强保护地区。只有拥有自主知识产权和自主品牌，才能提高中药产业的国际竞争力，在国际市场上拥有越来越多的市场份额；国内中药企业与国内的相关研究单位积极配合，并与欧盟草药科研机构建立合作关系，选择具有一定代表性和可行性的中成药品种，针对欧盟对草药药品质量研究和质量控制的具体要求，开展相关研究工作，解决中药欧盟注册的技术关键问题。
最后，大会倡议应汇集政府、行业、企业、科研院所等多方力量，集中我国中药行业的整体优势参入国际竞争，实行资源共享、优势互补，建立以政府为引导、企业为主体、产学研结合的中药国际注册合作网络，实现技术、人才、资本、政策、服务等资源能力的有效整合，形成推动中药国际化发展的重要工作支撑。
-专家聚焦
中医药要“循序渐进”走向世界
近年来，随着人们对于健康观念的转变及现代医学模式和医学目的的转变和调整，特别是新发传染病、新发疾病的不断产生，中医药的整体观、系统论和辨证论，以及防重于治的理念等核心思想正在逐步得到国内和国际社会的认可和接受，特别是中医药的应急方式被越来越多的国家和地区认识、关注。目前，中医药已传播到世界160多个国家和地区。
在中药现代化发展和与时俱进的今天，中医药的发展离不开世界，同样世界也需要中医药，未来的10年是实现中医药全面走向国际的关键时期，应该把中药发展纳入国家发展的框架。
王国强强调，中医药走向世界是一个长期的过程，通过持续传播中医药的文化才能更好地把中国的中医药理念传播出去。同时，中医药是医治疾病的药品，要能够使广大的国外患者获益，从而使他们关心中医，关心中医治疗的方法，这对推动中医药走向世界具有重要的意义。我们必须先易后难，循序渐进，先点后面，可以在全球宣传一些比较成功、接受度比较好的、有多年合作经验的地区作为我们中医药走向世界的试点，把它作为示范点，根据不同国家和地区的需求完善模式。
王国强特别对兰州佛慈制药公司表示了祝贺和感谢。他说，佛慈浓缩当归丸欧盟注册，这为我们中成药进入欧盟市场作为药品注册迈出了坚实的、重要的第一步。
就如何应对中药产品欧盟注册问题，王国强提出，欧盟注册指令对于我国中药行业来讲，既是一次严峻的挑战，更是一次难得的机遇。首先，欧盟的法规和药品政策有其自身的诉求和特点，我国要尽快培养一支熟悉国际药政管理规则的人才队伍，达成中药产品成功进入欧盟市场的目的；中药企业要利用此次机会大力加强规范，提高质量；中药资源是有限的，在企业的发展中要坚持可持续发展，注重资源的利用和保护，推进科技创新，推动资源整合优势互补。
总之，要抓住这样一个机会，以外促内使中药企业升级，通过我们努力打造一批走向世界的名厂、名店、名药。
佛慈“叩响”国际医药“大门”
我国有得天独厚的天然药用植物资源优势，但目前中药产品仍是以中药材、饮片、植物提取物等低附加值的原料类产品为主，向日本、韩国、美国、欧盟等国家和地区出口；受出口营销和传统销售渠道的影响，我国一些品牌中成药一直在低价位徘徊，成为影响品牌建设的一个内在因素。
世界卫生组织提出，为实现“人人享有卫生保健”的目标应当推广使用传统医药，从而给以中医药为代表的传统医药带来了广阔的发展前景。中医药走向世界，进入国际市场是发展的必然趋势。而目前，中药能否以药品身份获得欧美国家市场准入，并进入国际市场成为我们关注的焦点，也是中医药国际化的关键问题之一。
王陇德指出，中药国际化是我国中医药发展的重要战略目标之一。近年来我国已经有很多中药企业开始进行国际化战略定位，对国际医药主流市场进行积极开拓。比如，天士力复方丹参滴丸成为我国首例完成美国FDAⅡ期临床试验的中成药。近日，佛慈浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册申请材料已正式提交瑞典国家药品管理局并获受理，这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册，有望实现我国中药在欧盟注册零的突破。可以说，佛慈浓缩当归丸一旦欧盟注册成功，将对推进中药现代化和国际化进程，早日实现中药在国际市场的品牌和其应有价值的回归产生积极意义。
“我们期待更多的‘第一’出现，但绝不希望仅仅是‘唯一’”。
中药在欧洲有巨大的市场潜力
“最近两个月，很多的朋友都在担心，大限到了后，我们中国的中成药如何保住在欧洲的市场？就在这个时候，我了解到兰州佛慈制药公司正在瑞典努力争取注册浓缩当归丸。听到这个消息以后，我第一是感动，因为没有想到在我们中成药进入欧盟市场面临着全面出门的形式下，内陆城市兰州的佛慈制药公司能够挺身而出打开这个大门，真是很不容易。在这里我向兰州佛慈制药公司表示崇高的敬意！第二个感受就是很振奋，因为兰州佛慈公司通过和瑞典的维康士公司合作，取得了很大的进展，迈出了艰难破冰的第一步。我觉得佛慈此次选择瑞典打开欧盟大门的战略和时机是正确的。我们知道瑞典在欧洲的医学地位是很高的，它的标准是举世认可的。而且，还有一个客观条件。瑞典对我们中国很友好，他们希望和中国进行合作。”陈明明说，欧盟瑞典开发西药的标准要求要比美国的FDA简化得多，在美国做不成的事情在欧洲可以做成。
从2000年5月份起担任中国驻瑞典王国特命全权大使多年的陈明明对瑞典中医药市场的发展潜力很有信心。他幽默地说，在瑞典看病是不需要花钱的，但是看中医需要花钱。而一些看西医难有疗效的患者是愿意花钱看中医的。当地有上百家的中医诊所。恰恰证实了中医药市场巨大的潜力和前景。如果此次佛慈欧盟注册成功将是甘肃乃至中国中成药国际化历史性的突破。而佛慈生产的浓缩当归丸也将在瑞典及欧盟享有知识产权保护。
陈明明认为，中药药品打入国际市场关系到我们国家的形象，关系到我们中国在海外几千万华人的形象，也关系到我们作为一个文化大国、科技大国的影响问题。争取中药进入国际市场不仅仅是一个企业行为，也同样是一种国家行为。他建议中成药管理局、卫生部领导和甘肃省的领导积极争取中央支持，设立专门的基金扶持中成药企业进行这一项工作。“我们知道中医和西医是两个不同的科学体系，让我们的中药满足西方人的需求有很多困难，所以，单凭企业做这件事情有巨大的困难，政府的支持是必不可少的，希望中央财政能加大对此事的支持，使中成药早一天打入西方市场。”
