康芝药业专注儿童用药产业，公司产品线丰富，涵盖了我国当前儿童用药中销量最大的解热镇痛类、感冒类、抗生素类、呼吸系统类、消食定惊类和营养类等六大类的西药和中成药。近期尼美舒利事件给公司造成严重影响，经国家药监局回应，产品安全性得到认定，康芝药业及国内受影响的30多家药厂开始逐渐步入稳定发展轨道。
国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示，目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。从目前的不良反应监测看，该药未出现异常情况。
卫生部全国合理用药监测系统专家、国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实表示，尼美舒利导致严 重肝中毒极其罕见。
孙忠实指出，任何药都有两面性，有治疗疾病的效果，也就有引起不良反应的可能。比如，青霉素过敏引起过上万起死亡病例，但青霉素至今仍在临床使用。一个药该不该撤市，关键是要评价其益/损，当利大于弊时就应该保留，弊大于利时就一定要撤市。“而判断尼美舒利是‘利大于弊’最有说服力的根据是2003年《英国医学杂志》刊出的一篇论文《尼美舒利与其他非甾体抗炎药肝毒性的流行病学研究》。该文通过对1997年1月～2001年12月50多个国家和地区的40万个病例、200万张处方的对列研究，肯定了尼美舒利解热镇痛的有效性，并得出其肝毒性与其他同类药物相似的结论。”孙忠实教授指出：“这一超大样本量和范围的研究具有很高的循证医学价值，至少可以证明尼美舒利的疗效和不良反应与同类药物相当。需要强调的是，无论是成人还是儿童剂型，尼美舒利在我国一直是处方药，必须经医生处方并参照说明书服用。”
针对有媒体质疑“如果尼美舒利的安全性可靠，美国为何一直未批准该药?”孙教授说：“据我了解，任何药品想上市，需由企业向上市国政府提出申请，而尼美舒利原研药企业从未向美国提出上市申请，所以不存在美国批不批准的问题。”
“那么，对于ADR，我们的反应是不是要和国外基本一致呢?”，孙教授明确回答“不一定”。他解释说，由于人种、基因的差异，有些严重的ADR在我国极少甚至没有发生。例如，服用阿司匹林引起的瑞氏综合征，澳大利亚等国根据本国的药品不良反应报告，上世纪60年代就要求在阿司匹林的药品说明书上标示“18岁以下禁用”。而在我国，阿司匹林是可以用于儿童的，因为首都儿研所多年调查研究，没有发现国内有瑞氏综合征这一药物不良反应。所以，国外资料我们不能拿来就用，我国不能照搬国外的做法。
“一种药品是该上市还是该下架、是该增加适应症还是要限用，专家意见和国外研究数据、成果都只能作为我们的参考，而不是最终依据。循证医学最重要的依据就是大样本、多中心的随机试验结果。媒体应该正确解读ADR信息，引导公众理性看待。不能因为某种药一发生不良反应，就提出‘是不是该停用甚至撤市’。”
孙教授指出：“2007年底，美国FDA要求14个品牌的小儿感冒药(涉及4大制药公司)修改说明书：只允许2岁以上儿童使用。这个决定的根据就是循证医学资料。研究发现，30年间，全美共有113个病例因服用上述感冒药死亡，但死者多为婴幼儿。同时，FDA给全美儿科医生和家长发出公开信，强调对婴幼儿感冒要以非药物治疗为主，采用物理疗法，如通风、酒精、洗鼻器、冰浴、酒精浴等。我国医学界对婴幼儿感冒发热治疗也遵循这一原则。这个事例也反证了目前临床常用的几种儿童解热镇痛药的安全性基本相同。”
据此，孙忠实教授认为，对于ADR的认定和发布，应以SFDA和国家药品不良反应监测中心的信息为准。专家研究只能作为参考，媒体不应随意炒作。
据悉，尼美舒利自2002年上市以来，保守估计全国有数亿人次儿童服用过，但未发现一例儿童死亡病例。8年来，数亿人次用药使用实践证明尼美舒利是安全的。大部分本土制药企业的儿童退热产品都以尼美舒利为主要成分，某些制药厂商对该事件的恶意炒作已经导致相关企业受到影响。
