生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版药品GMP ）正式对外发布，并将于3月1日起施行。新版规范与世界卫生组织 药品生产质量管理规范相一致，国家食品药品监督管理局要求现有药品企业在5年内达到新规标准，否则停产。粤东各地药企应密切关注，严格执行新规标准，调整药品生产设备，提高药品生产质量，以达到新版药品GMP要求。
新版药品GMP共14章313条，修订的主要特点包括：加强药品生产质量管理体系建设，细化对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高；全面强化从业人员的素质要求，如明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理 负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责；细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性；在药品安全保障措施方面，还引入质量风险管理概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
新版GMP最大亮点是对无菌生产的要求大幅提高。具体而言，包括环境控制与国际要求达到基本一致；对层流、关键操作控制区采用国际通用分区和控制标准；将先进的隔离操作技术、吹灌封技术首次列入规范，对无菌保证水平、无菌检查等提出详细和具体的要求；在无菌验证的要求上与国际上完全保持一致。据悉，自3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。
