国家食品药品监督管理局日前发布了2010年新修订的《药品生产质量管理规范》（简称新版GMP），该规范将于2011年3月1日起施行。
新版GMP明确指出，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版GMP的要求。
据华创证券测算，1998年版GMP技改花费约1500亿元，6357家药品生产企业中最终有3959家通过；而本轮GMP的技改投入约在300亿—500亿元，预计目前国内制药企业4824家中，将有约500家药企因此被淘汰，但是目前有900多家药企处于亏损状态，所以实际被淘汰数字可能会高于1000家。
不过，东海证券分析师李伟志认为，在上市的近150家医药企业中部分大中型企业以及地方龙头企业都已经符合规范，被淘汰的可能性不大。这些企业不是等监管局的文件下发后再整改，而是在去年6、7月份，新版GMP尚处在公开征求意见的时候，就已经有意识的根据相关要求结合国际规范加以整顿，包括新的车间、新的消杀技术等。
华创证券分析师廖万国也判断，在合规的过程中，具有规模和资金优势的医药工业龙头企业，将在生产、管理等标准中领先一步，关注的企业包括广州药业（600332）、白云山、华北制药（600812）、鲁抗医药（600789）、恒瑞医药（600276）、双鹤药业（600062）等。
记者注意到，由于新版GMP提高了无菌制剂生产环境标准和冻干制剂的无菌生产标准，多家券商认为这将给制药装备企业带来机会，相关个股包括新华医疗（600587）、东富龙（300171）等。
