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西布曲明类减肥药下柜 服药者称莫名兴奋难入眠(2)

时间:2010/11/3 13:45:27 来源:南海网

  记者:那可以退货吗?

  业务代表:可以退货。

  作为一种中枢神经抑制剂,西布曲明自从上世纪90年代面世之后,对它的副作用在国际上就一直存在着很大争议。欧洲曾经做过大型试验,服用三年西布曲明平均减重2.7公斤,但引发死亡或心血管疾病的风险却上升了16%。在这些统计数据背后,西布曲明究竟给服药者带来了怎样的伤害呢?

  体重和生命相比,孰轻孰重,相信谁都清楚。可是,前面我们看到,加入西布曲明成分的减肥药,却把消费者的生命推向了一个危险境地。事实上,早在这次监管部门叫停之前,就有不少消费者反映,他们在服用减肥药之后身体出现了不良反应。减肥药到底是在减轻体重还是在消减人的健康?这一直是一个充满争议的问题。

  四川成都的小季在一家企业工作,为了保持好身材,小季买了一种名为减肥有方的减肥果产品,改产品宣称,纯天然植物提取,不含任何化学成分.

  小季:吃了十多天左右,然后去称了一下,大概减了有四五斤。十天就减了四五斤。对,我自己都觉得,这药还是有点效果。

  然而在服用该药将近半个月后,小季觉得身体随即出现了一些不适的反应。

  小季:特别喜欢喝水,每天就是口很渴,然后,看到以前喜欢吃的那些东西,都有点反胃,平时正常的是上一次厕所,吃了这个药会出现两到三次。即使这样的话,还是坚持在吃这个药,对,因为很多人都说,减肥药肯定是药拉肚子,才会瘦的嘛,当时就没怎么太注意。

  和小季一样,她的朋友小许,也在同一时间服用了这款减肥果产品,服用了一段时间后,同样出现了不适的症状。

  小许:第一天吃了之后我就觉得感觉有点怪,感觉晚上老是睡不好觉,就是人挺兴奋的,饮食方面就是饱腹感比较重,每天中午饭也不想吃,晚饭也不想吃,但是就是觉得好饱啊,感觉像吃了很多东西一样。实际吃得很少,实际根本没怎么吃东西。每天看到饭就感觉好饱啊,吃不下去。

  像这两个女孩一样,不少女性因为服用减肥产品而出现了不同程度的不良反应。2009年6月上旬,江小姐购买了一瓶名为纤之瘦的减肥产品,服用十多天后,就出现了严重的不良反应。

  姜小姐:我就不吃饭,吃什么就吐什么,每天吃饭不吃饭都是一天,直到后来我实在是受不了了,全身发冷发麻,大吵大闹,根本没有睡意,整晚上整晚上不睡觉,不睡觉,十几天都不睡觉。

  随即,江小姐被家人送到医院,医院最终诊断为急性精神性障碍,经过一段时间的治疗后,目前已经康复出院。

  姜小姐:当时把我的老公给吓到了,吓哭了,我儿子也说我要疯了,他现在还叫我疯子,不靠近我。

  事实上,无论是小季还是姜小姐,他们所服用的减肥药都有一种共同的物质,就是“西布曲明”。

  作为减肥辅助治疗药物,西布曲明最早由美国雅培制药公司研发, 并于1997年在美国获准上市,1999年在欧盟获准上市。此后为进一步明确西布曲明的安全性,尤其是心血管安全性,欧洲药品管理局在1999年到2002开展了对西布曲明的评估工作。当时欧洲药品管理局人用药品委员会认为西布曲明减少体重的效益大于风险。但是欧洲药品管理局仍然要求研发公司雅培制药针对病人患心血管病的风险对西布曲明进行安全性研究,并且每6个月更新一次研究数据。最终在2002年雅培制药启动了“西布曲明心血管终点事件研究”,并由欧洲药品管理局任命的独立专家组对其实验结果进行评估。共有大约9800名病人参与此项临床研究,时间长达6年。这项研究的初步成果于2009年年末和今年年初发表,基于对这项临床研究数据的初步分析,今年1月,欧洲药品管理局人用药品委员会得出结论,认为使用西布曲明进行减肥治疗的风险大于效益,并建议在欧盟暂停含西布曲明药品的市场许可。美国食品药品监督管理局要求企业在西布曲明的说明书中加入新的禁忌,包括冠脉疾病、中风、短暂性脑缺血发作、心律失常等。10月份,美国食品药品监督管理局表示,受试人群使用西布曲明,其发生心血管事件风险超过其从体重减少中获得的效益,建议停止开处方和使用西布曲明。10月8日,雅培制药和美国食品药品监督管理局声明将召回美国市场的西布曲明。同一天,澳大利亚治疗产品管理局表示,经过双方讨论,雅培制药澳大利亚公司从10月9日开始停止西布曲明在澳大利亚的供应。既然西布曲明有如此大的危害,为什么还要在当初选择上市呢?

  杨老师:实际上任何一个药物,它必须经过至少上市五年,五年的过程中才积累了更多的临床病例,我们才能够积累更充分的时间,观察这样一个药物,因为任何一个新的研发药物,主要开始研发,是有它的作用机制的有效性,提醒我们这样的一种疾病,去需要这样一种药物治疗,当它的有效性肯定以后,在早期如果不经过大量人群,我们是看不到它的不安全性,那么上市以后,五年逐渐的观察它的不安全性,那么如果再观察时间长,这些不安全的,或者不良反应就逐渐增多了,如果增多累积到严重的不良反应,这种药物可能就要停止了。

  原来,任何一种药物不仅在上市前要经过仔细评估,而且在上市后还要继续进行跟踪观察。而正是上市之后的进一步才发现,西布曲明对心血管方面存在巨大的风险。

  陈韵岱:源于美国的最新的关于西布曲明与心血管的上市后的一个注册研究,这项研究结果呢,认为应用了西布曲明这个药物的和安慰剂组,比较起来呢,它有可能升高心血管事件的风险,这是件大事。

  陈韵岱告诉我们,研究对象的不同产生了不同的结果。在早期的研究中,检测人群主要是把普通大众作为研究对象,而最近6年选取的对象则是合并有一定心血管疾病的肥胖人群。而这些人,往往才是真正使用西布曲明作为减肥药的患者。

  陈:肥胖的病人大概40%左右都合并糖尿病啊,高脂血症啊,那么这组人群实际上合并心血管的危险因素也就越多。

  减肥还是在减健康,这是一个充满争议的话题。

  事实上,尽管西布曲明目前已经被国家药监局叫停使用。但是在减肥药的使用中,除西布曲明外,还有很多药物存在不良反应。 也引发了不少悲剧。 今年5月,家住台湾台北的林小姐,因为吃了过多的减肥药,结果导致多种器官营养不良,衰竭猝死。


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