本月13日 美国有关部门将开听证会 葛兰素史克中国坚称 不会增加心脏病发作风险
日前，美国两项最新的研究表明，葛兰素史克公司的糖尿病药物文迪雅可能诱发心脏病。美国监管人员表示，目前正在考虑是否让此药退市。是否该召回在美国引发热议。
《今日美国》今晨称，药物危险到什么程度，才要退出市场呢？
报道称，抗关节炎药万络退市了，但是同样可能导致心脏病的药物更年期激素药物却没有。而一种多发性硬化症药在被撤出市场之后，不久却又重进市场，那么药物危险到什么程度，才要退出市场呢？
本周，随着要求召回文迪雅甚至退市的呼声不断升高，这个安全问题也随之呼之欲出，但是让人感到吃惊的是，对于这样的案例，美国食品与药物管理局（FDA）却没有一个明确的规定，只有一句模糊的指导性规定，“当危害大于益处的时候”。
FDA的主要委员Joshua Sharfstein在接受采访时称，每个药物的案例都有其自身的复杂性，都不能相提并论，采取同样的处理方式。
他称，FDA确实需要一个更好的条例来衡量药物的安全与否。他们已经征询外部专家的建议。文迪雅的制造公司坚称，它是安全的。而在本月的13日、14日，FDA就召开有关文迪雅的听证会，并发布报告。
报道称，FDA有权命令对一种药物进行召回。但通常都是公司在FDA的要求下主动召回。
而宾夕法尼亚大学的布赖恩教授称，FDA是否下达召回的要求还是受很多因素影响的。
这其中就包括，这种药物治疗的疾病有多严重，例如治疗癌症的药物，即使有严重的副作用但也是在可接受范围内的。其次就是危害有多大，对于治疗效果，危险发生的频率有多高，有没有更安全的药物相替代等等。
他指出，文迪雅不能参考其他药物的召回而做出决定，它应该是按照自身的情况。
中国落点
葛兰素史克（中国）坚称没风险
葛兰素史克（中国）投资有限公司公关部陆琪在接受本报记者采访时称，文迪雅没有增加心脏病发作、卒中或死亡的总体风险。
她说，葛兰素史克已经看到新近发表的几篇关于文迪雅的文章，包括一篇更新的荟萃分析和一项新的观察性研究。对于每种分析方法得出的评价结果，必须同时考虑方法本身的可靠性和局限性。
自从2007年美国食品和药品管理局（FDA）的联合顾问委员会审核文迪雅的心血管安全性问题以来，已经有六项临床对照试验公布了结果。这些试验显示：文迪雅并没有增加心脏病发作的风险。
葛兰素史克更新了以前进行的荟萃分析，以整合来自52项临床试验的数据；结果没有显示心肌缺血风险的增加。
同时2007年以来他们还发表了多项观察性研究的成果。回顾这些研究发现，文迪雅没有增加引发心脏疾病的风险。
文/ 记者 王进雨 实习生 尹晓琳
