新闻发布会现场提问
记者:
关于2009年度药物滥用人群特点和变化趋势能否介绍一下。第二，有媒体报道称新版GMP公布实施，请公布新版GMP的进展情况？
颜江瑛（国家食品药品监督管理局新闻发言人）:
国家药物滥用监测年度报告（2009年）监测的人群主要来自禁毒所、戒毒门诊这些地方，对他们在一年当中滥用药物的情况，比如说国家管制麻醉药品的滥用情况，以及国家管制的精神药品的滥用情况，还有其他的非列管的药物滥用情况进行监测。这是我们对这一些人群进行监测后，分析数据得出来的结论。
提到GMP修订实施，新版的GMP经过反复征求各方意见，包括听取了专家和药品生产企业以及监管人员等各方面的意见，经过了几次的修改，近期经批准后，我们会公布实施。在公布实施之前，实际上做了大量的工作，这些工作包括新版GMP实施在哪些方面要解决老版GMP的不足，比如我们对软件的管理，对企业人员能力、资质管理制度和管理措施方面详尽提出了要求，而且加大这方面条款的制定，加强企业的软件管理。在新版GMP修订过程中，也根据我们国家经济社会发展水平和中国企业的特点，更多的要求新版的GMP使我们国家的药品生产企业在生产的质量方面和生产的质量管理方面能跟国际更好接轨。
记者:
2009年国家药物滥用监测年度报告显示，传统的毒品如海洛因的滥用比例下降，但是新类型毒品如冰毒的滥用比例却上升了，导致这一升一降的原因是什么呢？
颜江瑛:
刚才跟大家发布了国家管制的海洛因、大麻、鸦片等传统毒品的滥用趋势下降，冰毒等新类型毒品滥用趋势上升。这"一降一升"可以看出，我们国家在禁毒和药品监管工作当中的措施已经起到了明显作用，比如说海洛因这样的毒品，经过公安部门的打击，非法获得的少了，自然滥用者使用的就少了。但是有一个问题，这种新型毒品"冰毒"在滥用过程当中出现了一种新的趋势，比如前段时间大家提到含麻黄碱复方制剂药品流失的案件，这类药品被毒贩获得以后制成冰毒再销售。这也提醒我们，在监管过程当中，包括公安部门禁毒，对这类毒品的打击力度和监管的措施要有所调整，要有所加强。
下一步要进一步加强这方面的工作，而且这些年在含麻黄碱制剂的药品监管方面采取了一系列的措施：一是把它列入处方药管理。二是要求零售药店销售时绝不允许超过五个最少包装量，而且含麻黄碱复方制剂是不允许用现金交易的，含麻黄碱复方制剂是不允许委托加工，也不允许委托境外加工，对含麻黄碱的复方制剂仿制药的准入也是严格限制，这方面也采取了一些措施。因为麻黄碱很容易提取制成冰毒，所以在这方面我们也不断的在加强监管。从这方面另外也可以看出，管制越为严格的药品，药物滥用者获得的程度越低。特别是在2008年国际麻醉品管制局年度报告中也提到这点，同时提醒各个国家要高度重视非列管或者常用的药品的流弊与滥用，因为这可能会成为新型毒品的获取来源。
记者:
有媒体报道，广东等省有一些青少年存在着滥用止咳水的现象，药监部门对这方面的情况掌握如何，采取哪些措施遏制这种现象？
颜江瑛:
就像刚才我提到的，止咳药水是非管制的药品，但是在临床上使用比较广泛，而且有很好的镇咳作用，在临床效果当中，临床医生反映也比较好，使用面很广，也是老百姓广泛应用的镇咳药。如果按照说明书要求，按照医生的医嘱使用，都是很安全的，也很有效。现在出现了一种现象，特别是在国际上也能看到，2007年国际麻醉局曾经有一个报告，这个报告就提到，在一些发达国家包括美国，青少年当中出现止咳药水滥用比较严重的现象，甚至在美国有2/3的公众关注青少年止咳药水的滥用，比关注毒品犯罪关注度还要高，这已经成为社会性问题。我们国家在上世纪九十年代也在部分地区出现了止咳药水滥用的问题，比如说从我们国家的香港在上世纪八十年代出现，到九十年代在我国的广东地区也出现了同样的问题。这些问题的出现引起了监管部门的高度重视，我们曾经在去年对对广东地区就止咳药水滥用的问题做了一些调查。我们感觉到在部分地区要引起高度的重视，如果这个问题不引起各界高度重视也许会成为一个严重的社会问题。
止咳药水如果没有使用好而滥用的话，比如英国一个科学家在十年前曾经说过，通过科学的研究发现，止咳药水如果被超量使用，成瘾的概率是非常高的，我们在这里也希望通过媒体告诉公众，一定要严格按照说明书和医嘱使用止咳药水。针对这样的现象，食品药品监管部门从药品监管方面，因为它是一个非列管的处方药品，止咳药水主要含有磷酸可待因，成瘾之后会对人体带来伤害，大量地长期服用作用于人体会产生欣快感，作用于肠道会产生便秘，类似于阿片类药物的作用。成瘾了以后不仅造成身心的损害，还造成家庭的危害，也造成社会的不安定，它是严重的公共卫生问题。所以针对这样的现象，食品药品监督管理局在监管方面，更多的把注意力放在监管这样的公众需要的药品，因为管理不好，一旦流失会带来一些社会危害，所以我们采取了相应的监管措施：
一是，我们在密切监测药品的滥用情况以后，对药品的生产、批发、零售含有磷酸可待因口服溶液药品的监管措施。严格控制相关品种的生产量和进口量。2008年我们在继续控制总量的基础上，削减了生产"联邦"止咳露这个企业的药品原料药需用计划，进一步规范含有可待因口服液的经营行为。2005年把它列为处方药管理，所有的药店必须经处方销售。
二是，对药品的生产企业，必须对销售客户进行全面的清理，适度的集中销售渠道，选择信誉和管理比较好的药品经营企业经营这些品种，不允许向没有资质的单位和个人销售含有磷酸可待因的口服液，就是大家说的止咳药水。药品的生产和批发企业必须严格的执行《药品管理法》和《药品流通监督管理办法》等相关的法律法规，核实购方资质证明，采购人员的身份证明。如果出现这样的违法法规行为，我们依法进行处理。对药品的生产经营企业，如果没有按规定销售给了不具有资质的经营企业或者个人，药监部门将严格依照《药品管理法》和《药品流通监督管理办法》进行处理，造成严重后果的要吊销药品经营许可证。同时还请记者明查暗访给我们提供信息。
防止青少年"止咳药水"的滥用，不仅需要药品监管部门加强监管采取措施，实际上需要全社会共同参与，甚至教育部门、公安部门。我们从国家药物滥用监测中心获得的数据可以说明问题，2008年广东省药物滥用监测中心对广东省部分地区中学生进行了流行病横断面的调查，调查这些中学生在过去一个月的单位时间内滥用"止咳药水"的情况，现患率是0.54%，这是2008年的数据。这个数据调查出来，食品药品监管部门、公安部门、教育部门甚至学校、社会、家长经过共同的努力，采取综合的干预措施。2009年又对这样的学生进行了第二阶段调查，现患率下降到0.09%。含磷酸可待因的药物"止咳药水"又是临床需要的，而使用不好又会带来危害的药物。我们相信，在药品监管部门和教育、公安等其他部门以及社会、家庭的共同努力下，一定会营造出良好的用药环境。大家一起努力，不让药水变成了"祸水"，也是维护公众的健康特别是青少年的健康。因为非列管药物在青少年群体中出现滥用，如不加以教育引导，有可能演变为滥用毒品，这是要引起重视的问题。
记者:
现在很多进入列管的处方药和非处方药里含有可待因的药很多。今天我们看药物滥用报告也说，非列管的处方药和非处方要在增加，特别是非处方要含有可待因的东西很容易购得，针对这种情况我们药监部门怎样预防特别是含有可待因的处方药和非处方药？
颜江瑛:
我刚才大概解释了一下，目前有些非列管的药品或者和其他药物合并滥用的一些药物，比如我刚才提到的复方磷酸可待因口服溶液，还有复方甘草片、头痛粉等，同时确实是临床需要的。对于这样的药物，国家食品药品监督管理局也在委托药物滥用监测机构进行跟踪监测，通过监测数据调整我们的监管举措。刚才我也介绍到，我们除了对医用麻醉药品和医用精神药品严格按照特药特管以外，对非列管的处方药和非处方药，具有滥用潜力的处方药和非处方药的销售环节也是我们重点的监管内容。一是加强监管，要求药店和医疗机构对这些处方药严格按照处方进行管理。二是进一步加大对公众的宣传教育力度，同时规范零售药店和医疗机构的销售使用行为，对违法违规行为严格按照《药品管理法》进行处理，这是监管的具体措施。三是，我们也会根据《药品管理法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》对于这些暂时没有列入管制的药品，通过监测，如果发现滥用危害严重，我们会根据情况及时合理调整列管的目录或者列管的级别，同时还要听取专家并根据我们监测报告的数据情况采取措施。
最后特别强调一句话，对于这样的药品，特别是未列管的处方药和非处方药，我们相信，通过媒体的宣传和公众自我行为约束再加上监管的有力措施，甚至是公安对违法犯罪的打击力度的共同努力下，一定能营造出良好的用药环境。
