还有:“2.产品配方中是否含有《化妆品卫生规范》未收载的已知可能含安全性风险物质的原料,如指甲花提取物、易形成亚硝胺的烷醇酰胺类物质等。”这些规定,从字面上来说,感觉很简单,去准备就得了。但是从专业技术角度来说,准备这些安全性风险物质的证明资料相当困难,即使是专业厂家、专业人士也未必能很快准确提供合格的资料,因为这些规定都是首次提出来,没有标准格式,国家也没有指定检验机构和检验方法,所以很多申报企业只能选择观望。
《化妆品技术评审要点》(征求意见稿)中规定:“第十八条评审产品有下列情况之一者,判定为“建议不批准”:(四)依据申报资料无法判断产品的安全性。”从这一点也不难看出,国家重点强调“安全”二字,申报资料不齐全以至无法判断是否安全的产品,是要宣判死刑的。
《化妆品评审技术指南》(征求意见稿)中规定:“2、配方应包括产品生产过程中加入的所有原料,包括复配原料中为保护原料而加入的稳定剂、pH调节剂、抛射剂等。配方中的原料应为所使用原料的全部,植物提取物应写明具体名称并列入配方中。”又规定:“4、全部复配原料应以复配方式在配方中申报,并注明全部复配原料的比例(以百分含量表示)。”大家都知道配方是每个产品的申报资料中必不可少的,也是最为重要的资料,以前对于配方表只要列出名称、百分比及作用,按降序排列就可以了,而现在要求提供复配配方,就麻烦多了,很多不太专业的申报人士甚至不理解复配配方是啥意思,更别说正确提供了。
《化妆品评审技术指南》(征求意见稿)中又规定:“9、特殊人群(如婴幼儿、儿童、孕妇等)使用的产品,需提供针对该人群设计的科学依据。”这一条规定,对于申报相关产品的企业来说,也是非常棘手的。按规定,生产企业要提供从配方设计到生产储存等所有环节的质量安全控制报告,报告重点要考虑到产品是婴幼儿、儿童和孕妇使用的特殊性,反映厂家是如何控制、保证婴幼儿、儿童和孕妇使用产品的安全性。到目前为止,好像还没有消息说哪家提交过这种报告并获得通过。
笔者只是举了几个新政的例子,大家应该能感觉到这次国家药监局新政的严厉程度。笔者以为严是好事,严是规范,严是为老百姓安全使用化妆品保驾护航。对于申报企业来说,尽管增加了不少麻烦,但是只要按照国家的规定,仔细研究,认真对待,让懂行的专业人士来申报,应该没有越不过去的坎。只有管理规范了,才能净化市场;也只有老百姓对化妆品的安全放心了,才有中国化妆品市场的繁荣兴盛。