云南将在全省所有制剂和原料药生产企业中全面推行药品质量受权人制度，发挥质量受权人在信息交流、质量风险管理中的桥梁作用，保证受权人依法行使质量决定权和否决权，以促进企业加强质量管理，健全质量体系。
云南将在全省162家制剂和原料药生产企业全面推行药品质量受权人制度。这意味着经企业授权的药品质量管理员今后将代表企业法人承担药品的放行责任。这是云南首次明确药品放行责任承当者。
药品质量受权人制度是经企业授权其药品质量管理人员，对药品质量管理活动进行全程监督和管理，对药品生产行为的规范性和药品生产质量的安全性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项新的监管机制。企业按相关要求选出质量受权人后，需到省药监局备案，药监部门认可后会在网上公示。若药品出现质量问题，相关部门将追究企业法人和质量受权人的责任。该制度有助于强化药品生产企业产品质量第一责任人的意识，合理界定各方面的药品质量责任，督促企业完善质量管理体系。
据了解，去年，云南首先在省内22家疫苗类、注射剂类高风险药品生产企业中开展质量受权人试点工作，与GMP认证检查、驻厂监督、飞行检查和跟踪检查相结合，取得了较好的效果。
今年，云南将在全省所有制剂和原料药生产企业中全面推行该制度，并在运行过程中进一步健全和完善相关制度，发挥质量受权人在信息交流、质量风险管理中的桥梁作用，保证受权人依法行使质量决定权和否决权，以促进企业加强质量管理，健全质量体系。
云南省食品药品监督管理局药品安全监管处处长琚健介绍，这是云南首次明确药品放行责任承当者。
据悉，今年5月，云南省药监局还将培训企业法人和质量授权人。
