市食品药品监管局组织防控甲型H1N1流感器械企业专项检查

  为加强对防控甲型H1N1流感有关医疗器械生产企业的监管，近期，市食品药品监管局组织对全市25家相关企业进行了专项检查，重点检查了企业质量管理体系运行情况、产品质量检验、原辅材料采购控制、生产环境控制、说明书、标签和包装标识等五项内容。从检查整体情况看，我市企业基本能够按照有关标准要求组织生产销售，上市防控产品质量能够得到有效保证，未发现严重违法违规行为。下一步市食品药品监管局将结合检查中发现的情况及流感疫情发展变化实际，采取综合监管措施，确保防控医疗器械产品质量安全。一是及时组织监督复查，督促企业整改存在问题，确保防控产品生产过程质量可控，上市产品安全有效。在日常检查或监督复查中发现违法违规行为的，依法严肃查处。二是加强宣传教育，提高防控产品生产企业负责人、质量管理人员对防控产品质量安全重要性的认识，督促企业在确保产品质量安全的基础上，有序组织生产，及时满足市场需求。三是密切关注流感疫情，加强与防控产品生产企业的沟通联系，掌握企业原料采购、生产销售、库存等基本情况。四是凡是涉及到防控产品有关行政许可项目的，在满足法规要求的前提下，优先审批并尽量缩短审批时限。