6月17日，6支甲型H1N1流感生产用毒株运抵武汉 。图／CFP
6月22日,距离世界卫生组织将全球流感大流行警戒级别提升到6级仅11天,中国股市突然风传出一条爆炸性的消息:由我国疫苗研制企业华兰生物工程股份有限公司(下称“华兰生物”)生产的首批国产甲流疫苗已经正式下线。
传闻立即左右了华兰生物(002007,SZ)当天的股价:上午,这只股极度走低,早盘跌幅一度深重到了9.9%;午后却突然上演惊天逆转,两度直线飙涨,涨幅一度升至8.84%的高点。
阶段性成果
很快,事件有了两个语焉不详的答案。
6月23日,多家媒体报道称,华兰生物生产的首批国产甲流疫苗确已下线。但报道里又说,这批疫苗将于7月份进入临床试验,并有望于9月份上市。
第二天,华兰生物针对媒体的报道发布澄清公告,再度确认“6月22日生产出首批甲型H1N1流感疫苗”,但又说这批疫苗“仍需要进行临床前实验、临床实验等一系列步骤”,“实验结果须经中国药品生物制品检定所(下称“中检所”)及国家药品审评中心检定,评价合格后,公司再向国家食品药品监督管理局申请生产批件,才能进行大规模生产”。
既然疫苗都已经有了,为何还要进行反复的试验、检定和申请批件?
疫苗专家向《中国周刊》解释,其实华兰生物所谓的“首批甲流疫苗”只是一种半成品,一般可称为“临床前疫苗”、“临床苗”或“候选疫苗”,并非真正意义上可进行大规模人体注射的疫苗。
军事医学科学院微生物流行病研究所研究员、博士生导师祝庆余教授向《中国周刊》介绍,常规疫苗的研制需要历经4个阶段,分别是筛选疫苗毒株(在部分疫苗研制过程中,因世界卫生组织提供标准毒株,企业可以省去这一阶段的工作,这次甲流疫苗研制即出现该情况)、临床前疫苗的研制、临床前研究和临床试验。这4个阶段都完成后,疫苗才可以申请生产许可证。而只有获得生产许可证,疫苗才能大批量生产。
祝庆余认为,华兰生物所说的“首批甲流疫苗下线”,应该指的是刚刚走完前两个阶段。他表示,通常疫苗研发都会把较多的时间用在对安全性和有效性的评价上,所以,虽然现在已经生产出了临床前疫苗,但距离它真正用到社会大众身上,还得再等一段时间。
未来变数
还需再等的时间会有多长?祝庆余表示,具体周期主要由政府主管部门参考专家意见,而影响其决策的又包括企业生产情况、疫情演变、是否有应急接种需求等多种因素,故现在尚难做相关判断。
6月29日,卫生部应急办副主任梁万年说,国家将储备约1300万剂疫苗,时限为今年10月1日前。
