第四，该草药药品必须是口服、外用或吸入制剂。这意味着，中药注射剂将不能作为传统草药药品通过简化注册程序进入欧盟国家药品市场。
中药若欲进军欧盟市场，《传统植物药注册程序指令》是一道绕不过去的关卡。按照常规注册要求，中药很难在欧盟各国上市，7年过渡期内通过简易注册，是中药进入欧盟市场的最好机会。“简化申请是我国中草药产品出口欧盟各国的机会。”中国中医科学院研究员叶祖光教授是2004年赴欧洲考察的专家之一，近年来，几乎每逢有中药企业参加的论坛，叶祖光都积极呼吁我国中药企业把握良机，取得进入欧盟市场的合法身份。“如果错失良机，以后再想进入欧盟主流市场，难度就太大了。”
然而，简易注册的诸多条件限制让国内很多中药企业望而却步。很多人认为，欧盟市场的大蛋糕固然诱人，但是这块蛋糕太“硬”了，不是谁想吃谁就能吃得动的。
障碍：三大门槛难逾越
记者在采访中了解到，中药叩开欧盟大门的障碍主要集中在三个方面：一是企业无法提供产品在欧盟市场具有15年使用历史的证明；二是在欧盟注册药品的生产企业必须通过欧盟的GMP认证，企业为此要支付高额的认证费用，中小企业对此难以承受；三是欧盟《传统植物药注册程序指令》对草药适应证规定得过于狭窄，让一些企业觉得，即便付出高额成本叩开了欧洲大门，也没有多少利润可图。
门槛之一：
能否拿得出15年使用证明？
在欧盟市场具有15年使用历史的证明，被认为是中药进入欧盟市场最大的障碍。事实上，一些在中国药典记载超过15年、不含毒性药材、现在仍然广泛应用的经典中成药，如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等，早在1995年之前就已经进入欧盟市场。然而，连同仁堂这样已有300多年历史的老字号，也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明，这是因为在国外销售的最好证明是海关的通关记录。但是在2004年以前，我国中药出口欧盟各国的海关记录都是按照食品等身份而不是按照药品来登记的。而且，在2000年之前，中国海关在出口放行时仅要求按中成药或中药饮片的统一编码进行申报，企业没有单个品种的出口记录。
门槛之二：
能否通过欧盟的GMP认证？
目前，我国尚无一家中药制剂生产企业通过欧盟的GMP认证。但是叶祖光研究员和中国医药保健品进出口商会副会长刘张林均认为，对很多中国中药企业来说，欧盟的GMP认证并非高不可攀。
“国内很多中药企业都具备冲击欧盟GMP认证的条件。我国药品GMP也正在酝酿修改，认证后的管理也在不断加强，我国药品GMP认证及管理与发达国家之间的差距正在不断缩小。如果中药企业能提前通过欧盟的GMP认证，也有利于国内市场的开拓。”刘张林说。
门槛之三：
10亿元巨额门票值不值？
与简易注册成本相比，在2011年以后，中药在欧盟各国注册的成本将提高数十倍甚至上百倍。中药取得进入欧盟各国的“入场券”究竟要花多少钱？“10亿元门票”这一通用说法是英国麦迪斯国际有限公司业务总监詹姆斯·卡梅隆计算出来的：在申请注册之前，中国企业先得对生产设施进行升级以通过欧盟的GMP认证，花费从1000万元人民币（下同）到数千万元不等；欧盟的药品监管部门到生产现场察看验收，约需300万元；提交申请后需进行药品临床试验，一期大约是1000万元，二期和三期分别为3000万元和8000万元，四期的花费更在1亿元至3亿元之间。再加上前期的微生物学实验及药理学和毒理学实验，总花费约在10亿元左右。
天津天士力集团自2004年以来，一直在跟踪研究欧盟的药品注册法规。该公司一位不愿透露姓名的人士认为，15年的欧盟市场使用历史并不是最大的障碍，欧盟关于中药适应证的规定对将来市场推广的不利影响才是最大的问题。因为如果提供不出使用年限的相关证明，仍然可以按照常规程序，在准备产品的专论后，先行提交草药委员会，由该委员会确定该产品是否可以按照传统简化注册条件进行注册。但是，在花费高额费用提出申请以及通过欧盟的GMP认证之后，中药企业可获得的市场回报却可能会很低。因为欧盟《传统植物药注册程序指令》规定的适应证非常狭窄，而且，很多用中医术语来表达的中药适应证并不能为欧盟药审机构所理解和接受。中药只能用于治疗一些轻微病症，而糖尿病、高血压等疾病则不能使用中药，这将限制中药产品的应用。这也是导致很多国内中药企业对于在欧盟注册持观望态度的一个重要原因。
