而随着欧洲对于植物药的管理日益严格，对欧洲出口的中药随时可能面临处罚。届时，无论是中国企业还是在欧洲从事中医药行业的人员都将面临极大的经营风险。”
更为严峻的是，在2011年以后，中药在欧洲注册的成本将提高100倍。《医药经济报》记者了解到，目前在欧洲中药通过简易注册的费用大约是1000万元人民币，大中型药企都可以承受。而在2011年以后，要通过欧洲药品的标准注册，需要花费大约10亿元左右：在申请注册之前，中国企业先得对生产设施进行升级以通过欧洲的GMP认证，花费从1000万元到数千万元不等；欧洲药监部门到生产现场查看验收，约需300万元；提交申请后需进行药品临床试验，Ⅰ期大约是1000万元，Ⅱ期和Ⅲ期分别为3000万元和8000万元，Ⅳ期花费更在1亿~3亿元之间。再加上前期的微生物学、药理学和毒理学实验，总花费约在10亿元左右。也就是说，如果没有在2011年之前通过简易注册，日后想要通过常规渠道注册就更是难上加难。
在严峻的形势下，增强政府高层间的接触与对话成为必然。目前国内正力争将大限时间从2011年延至2019年。“新指令目前规定的简化注册时限是2011年3月31日。如果能将时限推迟到2019年，从2004年指令实施之时起中国企业开始积累相关贸易证据，正好可以积累到15年的证据，从而满足在欧盟进行简化注册的要求。”刘张林表示。
但这只是国内单方面的意愿，欧盟委员会未必就会对中国实施特殊待遇。企业不作为，欧洲中药简化注册就难以实现零的突破。事实上，在出口欧洲这件事上，中国企业不应只是短视地看到近期利益，而应该把眼光放远。因为只有先实现零的突破，才能开拓市场、谈及盈利。
而据《医药经济报》记者了解，在美国，由于植物药审批的口子已经放开，而且该国并未要求出口到美国的药物必须通过美国的cGMP认证。相比欧盟国家，美国药物注册的门槛反而变得不那么高不可攀。目前在FDA做临床试验的几个中药复方制剂，已经有了突破性进展。江苏康缘药业的桂枝茯苓胶囊Ⅱ期临床试验已经接近尾声，而到目前为止，该项工作进行得非常顺利。
企业国际化前站
在中药企业国际化方面，现时亦存在种种问题。
目前在国际市场上投入最大的中药企业是同仁堂和天士力。天士力在2003年投资182万欧元入股荷兰神州医药中心有限公司，并持有其50％的股份，这是我国中药行业中第一家以跨国并购的形式赴境外投资的企业。通过对神州医药中心的收购，依托神州公司已有的品牌、较为完善的销售网络及其已取得荷兰等国家认可的优势，天士力期望更为顺利地进入欧洲其他国家的中医药市场。而同仁堂则以连锁经营的方式，成为国内对外投资最大的企业，产品亦在全球多个国家销售。
但问题在于，无论天士力还是同仁堂，其国际化的探索仅仅迈开了万里长征的第一步。四川省食品药品监督管理局政策法规处处长宋民宪指出：国际化应该成为大多数中药企业的发展方向，但目前并不具备条件。中国中成药品种大约有8000个，这些品种多数缺乏合理的质量标准，有相当数量的品种缺乏系统科学的整理，还有少数品种不应该纳入中药进行管理，甚至连中成药主治功能的描述都被质疑，更难以说服文化、医学观念不同的外国人了。
