去年岁末，国家“十五”科技攻关项目、北京科兴生物制品有限公司(以下简称北京科兴)与中国疾病预防控制中心共同研制的人用禽流感疫苗Ⅱ期临床试验完成，并于12月24日发布临床实验结果，初步分析证明疫苗对人体是安全有效的。
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2003年，一场从亚洲暴发进而席卷世界的大规模禽流感，给人类社会造成了巨大的经济损失，而且人感染禽流感的病例逐渐增多。据世界卫生组织统计，截至2007年12月4日，2003年以来全球共发生人感染禽流感病例336例，其中207人死亡，死亡率超过60%%。世界各国为了抵抗禽流感，纷纷立项进行人用禽流感疫苗的研制，中国在这场没有硝烟的战争中也一直走在世界前列。
“人用禽流感疫苗的研制”作为我国“十五”科技攻关项目，Ⅱ期临床试验于2007年9月—11月正式实施，共有402名年龄范围在18岁—60岁的受试者参加了本次试验，结果显示，用于临床试验的3个抗原剂量的疫苗均可诱发人体产生一定程度的抗体，其中10微克和15微克疫苗的保护性抗体阳性率、抗体阳转率和抗体几何平均滴度(GMT)增高倍数三项指标均达到国际公认的疫苗评价标准，显示疫苗对人体有很好的免疫原性。从受试者的局部和全身不良反应观察结果看，均未出现严重不良反应，表明疫苗具有良好的安全性。
疫苗为何能防禽流感？
据北京科兴的研究人员介绍，疫苗是依据一个免疫反应的现象而产生的。疫苗的使用被视为第一次碰到抗原，而真正第一次遇到病原菌时，对免疫系统而言已是第二次碰到相同抗原，所以可以在很短的时间内就能诱发很强的免疫反应而避免疾病的产生或减轻发病症状。禽流感病毒属正黏病毒科，流感病毒属。H5N1型高致病性禽流感病毒会引发人体免疫系统内细胞因子猛烈快速地感染肺部组织，这种免疫系统化学物质的过度反应很可能是致命性的。
禽流感疫苗毒株是通过反向遗传技术(ReverseGenetics)构建的。这种反向重组的毒株利用基因工程技术对野毒株进行改造，使其不具有感染性但又能同样刺激人体产生抵抗力。它就是用来进行疫苗生产的“种子”。将毒种接种在孵化了9天—11天的鸡胚中进行培养，收获病毒后对其进行灭活(即将病毒杀死)、纯化等一系列工序，得到纯化的病毒抗原，最后添加合适的佐剂配制成疫苗。
北京科兴总经理尹卫东很乐观地表示，一旦大流行流感暴发，如果病毒是H5N1型，我们便可立即进行疫苗生产并投入使用。而病毒如果发生变异，我们也可以使用新的疫苗毒株，按照已经走通的这个生产流程进行疫苗生产，检定合格后即可上市销售和使用，无须再重新进行疫苗的临床前研究与临床试验，为疫情的防控争取宝贵时间。同时，也能够帮助周边国家和地区应对禽流感的流行，切断或者减少禽流感的传染源。
是否有人不适禽流感疫苗？
尹卫东介绍说，人用禽流感疫苗与季节性流感疫苗生产工艺基本一样，不能接种流感疫苗的人都不能接种禽流感疫苗，比如发热、患急性疾病及感冒、慢性疾病急性发作、有格林巴氏综合征病史以及对鸡蛋或疫苗中的其他成分过敏的人等。
同时尹卫东提醒大家，人用禽流感疫苗目前还没有面世，市民暂时还不能到接种点接种禽流感疫苗，因此在日常生活中，应尽量不跟候鸟、活禽接触，不要自行宰杀禽类产品，不吃生的或半熟的禽类，尤其是其血液制品，不要去疫区旅游，也尽量少去空气不流通的场所。
尹卫东表示，Ⅱ期试验完成后，还会有一系列后续研究。从全球范围来看，人用禽流感疫苗的后续研究主要包括：进行扩大疫苗适用人群的研究，包括在老年人、少年、儿童等人群中开展适用性研究；研究不同H5N1毒株之间交叉免疫、交叉保护和细胞免疫；研究不同工艺生产的疫苗，比如裂解疫苗，不同佐剂的疫苗，以及改用动物细胞培养病毒等。
禽流感疫苗何时投产？
人用禽流感疫苗Ⅱ期临床试验不仅取得了疫苗的安全有效性数据，而且确定了疫苗的免疫剂量和程序，为我国应对流感大流行提供了科学有效的手段。国家发改委于2006年出资2000万元支持北京科兴生物制品有限公司建成了年产2000万支人用禽流感疫苗的生产基地。如果流感大流行突然暴发，在国家批准的前提下，该生产线可以立即投入人用禽流感疫苗的生产，以满足我国疫情防控的需要。
据了解，疫苗一般都要经过Ⅲ期临床试验才能上市。但在美国和欧盟，人用禽流感疫苗不是直接上市，而是进行国家应急储备，只要顺利完成Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，国家就可以采购。
北京科兴的研究团队表示，将尽快完成医学总结报告，全面评价疫苗的安全性和免疫原性，并按照有关规定上报国家食品药品监督管理局。是否会继续进行Ⅲ期临床试验应由国家食品药品监督管理局根据我国禽流感疫情防控的需要决定。
