昨日上午，国家食品药品监督管理局副局长吴浈发布了新修订的《药品注册管理办法》。
新修订的《办法》10月起施行，将强化监督权力制约机制，将部分国家局职能委托给省局行使。
本次修订着重加强了真实性核查。一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。
修订后，在保留国家局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省局进行审批，并且针对一些简单事项的变更，明确了报省局备案的程序。同时，药品注册将实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制，全程环节接受社会监督。
本地反应 小药企资金压力加剧
(11日)昨天，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新办法）将于10月起正式实施。云南医药界人士认为，这个从源头上控制药品质量、保证药品安全的新办法，很可能促使云药产业进行一次洗牌重组。
小企业生存受困
滇虹药业技术质量总监余仕汝表示，按照国家药监局出台新办法的相关规定，制药企业尤其是药品研发企业将在研发和设备上投资数倍的成本，“规模达不到的制药企业很可能面临生存危机。”
“很显然，新办法出台将从企业资质角度推动云药产业整合，为了达到新办法规定的资质，很多小制药企业将承受巨大的资金压力，一部分企业将被卡在新办法的门槛之外。”云医药行业协会的一位人士说。
余仕汝介绍，新办法对药品的审查力度和资料真实性审查力度明显加大，这对有实力的药品生产企业申报药品更有利于，而对药品研发企业压力会更大。
药品流通企业则直呼新办法对他们是一大利好。为了从新办法中找到新机遇，鸿翔药业昨天专门召开了高层会议，对药品开发和药店经营等问题进行讨论。鸿翔药业董事长阮鸿献表示，从零售药店来看，国家在源头上保证药品安全，药店就更要从流通上严格把关。今后，对供货厂家的相关资质、“准生证”会卡得更严。
民族药迎来新机遇
面对新办法，总体规模弱小的云药产业也感到形势严峻。“全省一年的产值还没有省外一家大企业的多。”省药监局提供的数据显示，截至2006年，全省共有药品制剂及原料药生产企业169户、24个剂型，近4000个品种。2006年实现工业产值59.9亿元，销售收入57.6亿元，利润总额5.86亿元。有药品批发企业359户，零售连锁企业18家，实现销售收入109亿元。直到现在，云药工业产值还只是邻省贵州的一半。
一位药监部门的人士称，新药注册提高审评审批标准，将鼓励创新、限制低水平重复投资；对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，进一步体现创新药物的含金量。这为云南大力调整产业结构，做大做强优势企业和民族医药产业新品奠定了一定基础。今后，云南将积极研发具有自主知识产权的创新药物，重点发展最具特色、最有潜力的三七、白药、灯盏花、蒿甲醚、叶下珠、昆明山海棠、灯台叶等系列天然药物，打好特色牌、民族牌，以特取胜，以质占先。
相关个案 昆明制药全资掌控昆明中药厂
虽然7月10日沪指下跌30点的，但云南本土上市公司——昆明制药（600422）却在涨停榜上纹丝不动，这是7月9日昆明制药开盘就涨停的延续；在连续两天涨停后，昨天昆明制药出现小幅回调。而拉动昆明制药强劲反弹的内在利好，很可能就是昨天昆明制药发布全资收购昆明中药厂的公告。
公告称，2003年10月，公司临时股东大会审议通过公司与昆明中药厂职工持股会签署《股权转让协议书》，公司受让其持有的昆明中药厂48%的股权。今年7月10日，公司已完成了受让昆明中药厂有限公司48%股权的工商登记过户手续。加上公司原于今年2月6日完成收购云南医药集团有限公司持有昆明中药厂有限公司52%的国有法人股股权，两部分股权合计，公司持有昆明中药厂100%的股权，昆明中药厂有限公司成为昆明制药的全资子公司。
“昆明制药是昆明本土一家很优秀的企业，这次成功全资掌控昆明中药厂，长期来看是一个非常利好的消息。”国泰君安分析师王俊东说。作为全国中成药工业企业50强之一，2003年8月，昆明中药转让股权给昆明制药集团股份有限公司，成为昆明制药集团旗下的子公司。改制后，昆明中药得到快速发展。到2005年，实现销售收入2.6亿元，完成工业总产值2.12亿元，分别比上年增长34.6%和26%。
业内人士认为，昆明制药的拳头产品青蒿素，是中国唯一被世界卫生组织（WHO）认可的按照西药标准研究开发的中药，产品几乎涵盖了国内所有的蒿甲醚产品和复方产品，成为国内产品最多、规格最全、具备持续开发能力的青蒿素生产企业。而昆明中药是专业化的中药制药企业，进入2004年国家基本药物目录的产品品种有57个，国家非处方药目录药品77个，国家基本医疗保险药品39个，国家中药保护品种14个。成为昆明制药的全资子公司后，更增加了昆明制药的良好前景。
在第一个涨停前，昆明制药就发布了《临时股东大会决议公告》。有分析师认为，公告中关于董事调整的事项，可能被市场解读为昆明制药或将有资产重组等题材。昆明制药董秘办公室一位工作人员说，昆明制药两天的涨停动力，来自市场的判断和预期。“中报将在8月中旬披露，经营业绩和去年同期没太大变化，很平稳。” （记者 李继洪 杨抒燕）
