《保健食品注册管理办法（试行）》日前已经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，将于2005年7月1日起施行。此前，有关保健食品注册的规定不符合《保健食品注册管理办法（试行）》规定的，自7月1日起停止执行。
《保健食品注册管理办法（试行）》共分九章，包括：总则、申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任和附则。
据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，保健食品产业是近十年发展起来的新兴产业。卫生部曾先后制定《保健食品管理办法》、《保健食品通用卫生要求》、《保健食品标识规定》等一系列规章和规范性文件，但是，随着社会经济的发展、改革的不断深入、人们生活质量的提高和对健康的强烈需求，保健食品产业迅猛发展，保健食品的注册申报量急剧增长，给保健食品注册管理工作带来了许多新情况、新问题，现行的有关保健食品审批的法规文件已经远远不能适应现实工作的需要，亟需对其进行修改和完善。
2003年，原由卫生部承担的保健食品审批职能划转国家食品药品监督管理局。同年10月，国家食品药品监督管理局正式启动了保健食品受理审批工作。目前，保健食品的质量标准由国家质量监督检验检疫总局颁布，保健食品的生产和市场监督由卫生部等部门负责。
利空一：取名添三重约束保健食品不是药，不具有治疗疾病的功能。然而，一些保健食品在宣传时公开声称具有治疗作用。为此，即将实施的《保健食品注册管理办法（试行）》明确规定，保健食品名称不得使用明示或者暗示治疗作用的文字。
目前，我国市场上保健食品的产品名称五花八门，非常混乱。有的带有明显虚假、夸大的词语；有的带有庸俗以及具有封建色彩的词汇；有的甚至与已经批准上市的药品重名。这些产品铺天盖地轰炸式的广告，造成保健食品乃至药品市场的混乱，极易误导消费者，侵犯消费者的合法权益，影响政府行政审批的严肃性和权威性，给社会带来了一定的负面影响。
为了加强在注册过程中名称的审核，《保健食品注册管理办法（试行）》规定，保健食品命名应当符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定，反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。
此外，保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。其中，品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字，不得使用已经批准注册的药品名称；属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。
利空二：宣传手法遭限制将保健食品混同于普通食品或药品进行宣传，是一些保健食品生产企业进行违法宣传的惯用手段。为此，即将实施的《保健食品注册管理办法（试行）》对保健食品进行了严格定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
从上述定义不难看出，保健食品与普通食品、药品有着本质的区别。作为食品的一个种类，保健食品具有一般食品的共性，既可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型。但是，保健食品的标签说明书可以标示保健功能，而普通食品的标签不得标示保健功能。
保健食品与药品的主要区别是，保健食品不能以治疗为目的，但可以声称保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用；而药品应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限。
利好：新品审批大加速即将实施的《保健食品注册管理办法（试行）》简化了保健食品审批程序，明确并缩短了审批时限，其中新产品的注册审批时限将由现在的8个月缩短为5个月。
据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，现行的法规文件对保健食品注册申请没有明确审批时限。一个新产品的注册申请在不需提交补充资料的情况下，从受理到审批至少需要8个月的时间。《保健食品注册管理办法（试行）》不仅对保健食品受理、审批、检验的时限作了明确的规定，同时还将新产品的注册时限缩短为5个月。
根据《保健食品注册管理办法（试行）》，保健食品的审批程序是，先由专家进行技术审评并提出审评意见，然后由保健食品审评中心依据法律法规和有关规定进行初步审查，国家食品药品监督管理局最后进行行政审查，并作出审批决定。
