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保健品申请注册要现场核查

时间:2005/6/24 11:05:55 来源:中国医药报

    从7月1日起,申请注册的保健食品在样品试制和试验现场要进行核查。

    根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作,国家食品药品监督管理局于近日发布了《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》,(以下简称《规定》),明确了国产保健食品现场核查内容、国产保健食品现场核查程序等。该《规定》于2005年7月1日起正式实施。

    《规定》明确,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托,负责对申请注册的国产保健食品样品试制和试验现场进行核查并抽取检验用样品。国家食品药品监督管理局负责对申请注册的进口保健食品生产现场和试验现场进行核查。

    鉴于《保健食品注册管理办法(试行)》制定颁布前,未明确规定申请注册国产保健食品所需样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求,因此,对于在2005年7 月1日以前已经由卫生部、省级卫生行政管理部门认定的检验机构正式受理试验,但在2005年7月1日以后向国家食品药品监督管理局申请注册的产品,其样品试制单位的生产资质核查只供审查时参考。


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