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专家上书要求停止GAP认证 认证劳命伤财?

时间:2004/6/25 10:23:29 来源:北京现代商报

条件繁杂 中小种植户遭不公待遇 药材种植面积剧减

   今年3月16日,以天士力、同仁堂、宛西制药等为代表的8家企业的8个基地首批获得国家药监局颁发的GAP证书。业内认为,此举标志着中药种植领域的GAP认证开始进入实施阶段。然而,就在媒体普遍对GAP认证大唱赞歌的时候,以北京时珍中草药技术研究所所长周成明为首的9名中药材栽培领域的专家,却联名给国务院有关部门提交了一篇题为《对中药材产业现状和发展的思考与建议》的文章,对当前GAP认证进行了猛烈抨击。中药材栽培专家为何反对GAP认证?记者对此进行了深入调查。

  药材种植面积剧减

  80%中小企业遭排挤

  吉林农业大学的付建国博士对当前GAP认证最为不满的一点是:它将广大中小种植专业户排除在认证之外。他告诉记者:“根据《中药材GAP认证检查评定标准》,只有具备‘三证’,即药品生产许可证、卫生合格证、营业执照的中药制药企业种植的药材基地才有资格参加GAP认证,也就是说,占整个中药种植面积80%以上的广大专业种植场和专业户完全被排除在GAP认证之外。”

  “在我国改革开放和推行市场经济的今天,用行业条文来排挤中小专业经营者,这还真不多见。”一位业内人士这样评价当前的GAP认证。

  据悉,我国80%以上的药材种植面积是由种植专业户投资的,这部分种植户的面积基本上在100亩以下,绝大部分是几亩、十几亩,而正是这些散户构成了我国药材种植业的基石,也是我国中药材原料的贮水池。专家认为,中药材栽培讲究规模的适度性,小面积的精耕细作,生产出的药材产量高、品质好,而种植面积过大、管理不当,往往容易造成药材品质下降。

  一直在一线搞药材栽培的周成明告诉记者,今年春播期间,由于国家鼓励粮食生产,减免农业税,并直接发给农民种粮补贴,使全国很多药材种植户改药种粮。据不完全统计,北京郊区2000年-2001年药材种植面积约10万亩,2004年估计还不到1万亩。全国今年春季的药材播种面积预计在300万亩以下,比通常每年500万亩大为减少。他认为,国家必须采取措施鼓励农民的种药积极性,而不是像某些人认为的必须砍掉中小种植户,否则我国将面临中药材原料的匮乏,直接影响中成药产业的发展。

  6000万资金+800万字报告

  GAP认证劳民伤财?

  天士力制药股份有限公司下属子公司——陕西天士力植物药业有限公司商洛丹参基地在获得认证的8家企业中排名第一,是全国首家正式通过GAP认证的基地。企业为认证付出了什么呢?据媒体公开报道,该基地花费近5年时间,投入6000万元资金,做了大量试验、化验,写出了高达800万字的档案资料,最终成功通过认证。

  “我不知道应该感到高兴还是悲哀,”周成明感慨地说。他是国内著名甘草专家,专门从事中草药的研究开发及药材基地的推广建设等工作,在全国建立了100余个药材基地,每年推广种植乌拉尔甘草约1万亩左右,被业界誉为“甘草大王”。“我国已经通过GMP认证的中药制药企业,又有几家实际注册资本达到或超过6000万元人民币?”周成明认为,天士力是上市公司,可以到股市上去融资,花股民的钱,但是对于其他大部分中药企业来说,通过GMP认证已经让企业负债累累,再要投入如此高的费用去搞GAP认证,企业根本无力承受。

  更有意思的是,据知情人透露,商洛丹参基地被认证的实际种植面积只有约300亩左右。这意味着,按照亩产250公斤计算,真正的GAP丹参产品只有70-80吨。而每年天士力的丹参用量要达万吨,区区七八十吨的“GAP产品”根本是杯水车薪,只能作为企业的点缀而无法成为主流原料。这就是说,企业在营销当中可以名正言顺地大力宣扬自己获得了“GAP认证”,但是广大患者消费的绝大部分药品的原料还是属于“非GAP产品”。

  中药材种植特性独特

  GAP严重脱离实际

  据了解,《中药材GAP认证检查评定标准》(试行)一共设立了104个检查项目,其中高达19项为关键否决项,85项为一般否决项,对空气、土壤、水源等质量标准都作出了相应要求。如中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准,中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准,中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准,应定期对灌溉水进行检测,至少每年检测一次等。

  然而栽培专家们却对这些看似科学的认证条文提出了质疑。周成明告诉记者,在中药标准化认证当中,GLP、GCP、GSP、GMP都是人工可控条件下的认证,而惟独GAP是人工不可控条件下的认证——认证条文无法控制不断变化的气候条件和土壤条件。

  “绝大部分根、茎类药材都存在重茬的问题,比如地黄,一般种植一年后必须换地,否则,第二茬地黄的产量只有第一茬的30%-50%,如果再种第三茬,几乎没有产量。此外,道地药材的产区也具有迁延性,药材的道地产区随着气候的变化和农业生产方式的调整,正在不断地向周边地区迁延。这些特性决定了我们无法在一块通过“GAP认证”的土地上长期种植下去,必须倒茬换地,因此,GAP认证条款中多次化验土壤和水文资料是不现实的。”周成明表示。

  以首家通过GAP认证的天士力商洛丹参基地为例。根据媒体报道,该基地丹参亩产由250公斤增加到300公斤,丹参素含量稳定在1.7%左右,丹参酮ⅡA达到0.35%-0.48%,分别高出《中国药典》标准的1-2倍,成为丹参中的极品。然而付建国博士指出,目前这300亩丹参如果连茬种植,其产量和品质必然下降,无法达到目前的水准。如果换一块地种植,其土质和水文资料又不相同,是否还需要再一次进行GAP认证?如此没完没了的认证,企业又如何能够承受?几位专家一致认为,走规范化种植的路子是对的,但当前的GAP认证严重脱离实际,应当立即叫停。J083商报记者 徐慧

  行业观察

  千年中药业 今天为何无人主管?

  专家们痛心地告诉记者,曾经为中华民族繁衍生息做出过巨大贡献的中药种植业,在科技发达的今天,却找不到其主管部门。据了解,计划经济时期,中国药材总公司统管全国的中药材生产,但是改制之后,已经不再担负这项职能。目前,国家食品药品监管局只管GAP认证和药材市场监管,无力管药材生产;卫生部、中医药局只管中药中医这一块;科技部和国家发改委只管中药材的科研项目申报及拨款;农业部只管粮食生产。目前,对中药材产业的管理处于一种相对空白的状况。

  中药材生产似乎是冷门行业,但实际上,中药材生产蕴含着百亿商机。据介绍,我国每年中药材种植面积在300万-700万亩左右,地存面积约1800万亩,是个上百亿元人民币的大产业,可以生产1000亿元的食品、保健品和药品。

  为了促进我国中药材产业的发展,被业内称为“甘草大王”的周成明提出两项建议:

  一、成立统管机构。他建议尽早成立一个类似“国家中药材生产局”这样的机构,将全国中药材生产统一管理起来。对全国所有的药材种植户进行注册登记,而不是现在小范围的GAP认证制度。对每一个药材种植专业户进行监督、技术指导、技术服务,而不像现在只对大企业的中药材种植进行扶持。

  二、实行种药直补。由于我国80%药材来源于种植专业户,因此国家应该制定政策,像进行粮食直补一样对药材种植专业户进行扶持,而不是像现在这样实行药材项目申报评审拨款制度。

  据不完全统计,今年春季,由于国家鼓励粮食生产,减免农业税,并直接发给农民种粮补贴,使得全国很多地方的药材种植户改药种粮,今年春播药材面积不足300万亩,而我国每年药材的用量在500万亩左右。周成明担心,如果照此发展下去,2005-2006年,我国中药材原料将严重缺乏,直接影响中药产业的发展。他建议改革现行资金管理办法,将各项支持中药材种植的资金集中起来,按户直接发到农民手里。


 


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