据十届全国人大一次会议审议的国务院机构改革方案，国家食品药品监督管理局浮出水面：国家药品监督管理局将合并卫生部的食品管理职能，作为国务院直属机构，负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。
模式选择
据药监局熟悉此次改革方案的官员透露，此次重组后，药监局最可能发生的重要变化是并入食品监管的职能。目前卫生部负责此项职能的部门为卫生法制与监督司下属的食品化妆品监督管理处，该处人数目前不过十人上下，人力远远不足，其负责全国食品、化妆品、生活饮用水卫生监督管理。组织制订食品、化妆品、消毒产品、保健品等与健康相关产品的国家质量管理规范并负责产品审批认证。依法组织实施食品、化妆品、劳保、放射防护产品、饮用水以及消毒产品等与健康相关产品（除药品外）的国家监督抽检工作。在地方上则根本没有相应的处室，其职能由地方的卫生监督中心来承担。
中国社科院的余晖教授认为，将食品监管与药品监管放在一个部门，是典型地模仿美国食品药品监督局（ＦＤＡ）。据余晖介绍，美国的ＦＤＡ是一个具有准立法、准司法和行政能力的机构，施行的是垂直化的管理，行使高度的集权，有利于打破地方的保护，有效地行使监管职能。据悉，我国国家药品监督管理局是在１９９８年３月机构改革后设置的新单位，目的是建立一个“统一、权威、高效”的药品监管新体制。
药监局的前身是由原国家经济委员会下属的国家医药管理局、卫生部的药政司合并而来，又吸收了国家中医药管理局对中药的监管职能及部分相关人员。据悉，通过５年的工作，已经初步建立了“统一、权威、高效”的药品监管新体制。先是组建了国家和省一级集中统一的药品监管机构；２０００年６月，又开始建立省以下实行垂直管理的新体制。到目前，国家、省、市、县级药品监管网络基本建立，全国批准设置的３５２个市（地、州、盟）、２０６０个县（市）药监机构基本组建。
据消息灵通人士透露，把食品、保健品纳入药品监督的垂直管理模式，是为了改变对食品、保健品监管不力的状况，采用管理药品的方式把食品、保健品管理起来。据悉，今后将提高保健食品的准入门槛，完善审批程序，对食品实行ＧＨＰ（卫生规范）、ＧＭＰ（生产规范）、ＨＡＣＣＰ（危害分析关键控制点制度）等规范管理。
机构组成
据有关人士透露，今后可能把卫生部卫生法制与监督司下属的食品化妆品监督管理处以及地方相应的行政、技术监督部门纳入药品监督管理局。另外，随着经贸委的撤消，目前由国家经贸委行业规划司石化医药处归管的产业规划职能有可能会移交到行业协会，有关人员也会合并到药监局及卫生部或下属协会。这个处是１９９８年国家医药管理局撤消之后的遗留产物，近年来主要负责产业政策，制订鼓励生产和限制生产的产品目录以及医药行业“十五”规划等。
据悉，由于药监局刚刚成立才五年，全国目前药厂１．６万多家，药品流通企业３０００多家，监管尚且如此之难，全国食品企业和流通企业至少在６万家以上，监管难度更大。据有关人士分析，要想达到ＦＤＡ的监管水平还差得太远，无论在人员的构成、专业水准以及监管的透明规范等方面都无法相比。目前，在美国消费者平均消费１美元中就有２５美分受到ＦＤＡ监管，其监管范围涉及到除了肉和家禽的大部分食品、人和动物的用药、生物制剂、医疗设备、放射性产品、化妆品和动物饲料。
据悉，ＦＤＡ的机构设置和职能定位也是经历了一个长期的过程，在１９４０年以后属于美国农业部，以后又移至联邦安全处（Ｆｅｄｅｒａｌ Ｓｅｃｕｒｉｔｙ Ａｇｅｎｃｙ），到１９５３年又转移到健康、教育和福利部（Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｈｅａｌｔｈ Ｅｄｕｃａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｗｅｌｆａｒｅ），到１９８０ 其教育功能部分被分解出去，ＦＤＡ并入卫生部（Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｈｅａｌｔｈ ａｎｄ Ｈｕｍａｎ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ），ＦＤＡ现在还一直沿用那时的模式。据悉，在２００１年，ＦＤＡ的工作人员就到达９１００人，人员包括化学家、药物学家、医生、微生物学家、动物学家、药剂师、律师等，财政预算到达１２．９４亿美元。目前，我国药监局的人员大部分是医学背景，各类专家资源还很缺乏，人员和财政都不足。
余晖指出，目前的我国药监局还不能完全做到垂直管理，省以下的药监部门的财政都有地方支出，存在着地方保护主义。另一方面，医药公司是药监局的监管对象，也是主要的收费对象，作为监管机构，如何避免监管者与被监管对象的利益纠葛，还有待解决。再者，随着药监局的权力加大，如何对其进行监管也还待研究。(记者 夏金彪)
