“伟哥”是什么？
1998年3月，美国辉瑞 (Pfizer)药业公司经 FDA批准在美国上市一种新的治疗男子 勃起功能障碍的药物“伟哥”，该药的英文名为Viagra(sildenafil)。“伟哥”的有效成份是一种名为选择性磷酸二酯酶5型抑制剂的新型化合物，其作用机制是在性活动开始之前30分钟到一个小时服用，增加男子阴茎的血流量，从而使阴茎充分勃起，达到治疗阳痿的效果。在临床试验中，“伟哥”对无论器质性或精神性的阳痿都显示出较好的效果，有效率达70%以上。由于现在的“伟哥”起效较慢，辉瑞公司目前正与R P Scherer药业公司合作利用后者的Zydis给药技术研制“伟哥”的速效剂型，新的品种可望在十五分钟之内即起效。“伟哥”的剂型为口服片剂，在美国上市时每片售价为10美元。
风靡全球
“伟哥”在其第一市场美国上市之后，在短短的时间之内立即轰动全球，成为世界上最畅销的药物。甚至在“伟哥”正式上市之前，新闻媒介就开始其表现出极大的兴趣，各大小报刊纷纷刊载文章对其予以报道。
“伟哥”在美国首次推出之后，相继在世界上其他许多国家获准上市销售。1998年8月欧盟委员会通过集中审批程序机制正式批准了“伟哥”，这意味着该药将可以在全部欧盟国家上市销售。而法国、西班牙、英国、奥地利、瑞典等国则早在欧盟批准之前就已经对其大开绿灯。另外波兰、巴西、马来西亚、泰国、澳大利亚、新西兰、以色列等国也先后批准“伟哥”上市。在波兰，由于该国出生率偏低，人们希望“伟哥”能够为改善这一状况提供帮助。甚至在一些实行严厉的伊斯兰法规的中东国家，如科威特、沙特阿拉伯等，也顺应民众的要求，批准了该药。在一些尚未正式批准“伟哥”的国家，人们不能通过合法途径获得该种药品，于是只有转向黑市。例如在葡萄牙，该国目前尚未正式批准“伟哥”，但在报刊杂志及大街小巷，到处都是出售“伟哥”的各种广告。日本目前也没有批准“伟哥”上市，但黑市销售活动十分猖獗，据报道，在日本大阪，一名男子因为涉嫌非法销售“伟哥”而被警方逮捕。黑市上的药品一般是通过私人途径(如邮寄)或非法渠道从美国进口的。有人甚至利用互联网(INTERNET)来销售“伟哥”，这一做法受到世界卫生组织的谴责。
巨大的市场，丰厚的利润
尽管“伟哥”售价相当昂贵，但人们购买非常踊跃，而且，在世界各地人们对“伟哥”的需求呈持续增长的趋势。这说明“伟哥”的市场是多么巨大。美国的一项调查研究结果显示，在40岁到70岁的所有男性中，约有52%的人有不同程度的阴茎勃起功能障碍，而且90%以上的阳痿病患者并不去医院寻求治疗，而是借助于性药。这大约正是“伟哥”在全世界卖得如此火爆的原因。
“伟哥”如此畅销，经济效益可想而知。据报道，辉瑞公司3月在美国推出“伟哥”，第二季度该公司的总销售额就猛增了37%。“伟哥”推出后第一个季度销售额就达到惊人的4亿美元。随着“伟哥”在世界其他市场挺进，预计辉瑞公司将得到更加丰厚的回报。
安全性问题
美国FDA审批新药时一般要先经过属下许多由专家组成咨询委员会讨论、审核和推荐，以保证药物的安全性。今年3月“伟哥”在美国上市前没有经过任何委员会的审核就直接得到了批准，这是一个比较特殊的情况。辉瑞公司事先在3000名19至87岁因各种原因而患有勃起功能障碍的男子中进行了II/III期临床试验，试验结果表明“伟哥”具有以下一些药物反应(依发生人数排序)：头痛、颜面潮红、消化不良、鼻塞、尿道感染、轻微视觉异常、腹泻、眩晕、皮疹等。由于“伟哥”本身有降血压的作用，因此正在服用有机硝酸盐类药物(如硝酸甘油)的病人禁用该药，因为可能会造成低血压。这是该药唯一的禁忌症。
基于以上的考虑，FDA认为“伟哥”是安全的。然而实际上，“伟哥”却似乎暴露出越来越多的安全方面的问题。主要表现在以下几个方面：
1、视觉方面。在今年美国视觉与眼科学研究学会的年会上，专家们警告说，一些长期服用“伟哥”的人(特别是大剂量使用)在视觉方面可能会有严重的副作用，对于一些业已患有视网膜疾病的人来说，服用“伟哥”可能造成永久性的失明。斯坦福大学的眼科教授Michael Marmor博士说，“伟哥”可以直接对视网膜细胞产生作用，使人看东西时产生一种带蓝色的视觉。他建议发生此种现象的病人应该立即去看眼科医生，同时他还建议病人应减低服用“伟哥”的剂量。
2、心血管方面。英国《柳叶刀》(Lancet, September 19,1998)杂志刊载一篇医生来信，报告说一名男子服用“伟哥”30分钟后突然出现心肌梗塞的症状。另据Scrip报道，在日本，一名六十多岁的男子服用“伟哥”数小时后死亡。该名男子患有心血管疾病，正在服用硝酸甘油进行治疗。这正是“伟哥”的禁忌症。美国FDA公布说截止到今年7月底已经收到123份有关服用“伟哥”后死亡的报告。尽管如此，FDA仍然表示，其在有关“伟哥”安全性方面的立场不变。辉瑞公司也作出反应，说这些死亡案例与“伟哥”并没有明确的必然的联系，并且再次强调“伟哥”不能与有机硝酸盐联用。今年8月美国心脏病学会(ACC)及美国心脏学会(AHA)发表联合声明，就患有心血管疾病的患者服用“伟哥”的有关临床问题提出具体细致的建议。美国一消费者权益组织要求FDA下属的心血管药咨询委员会开会，对“伟哥”进行讨论，因为在FDA批准“伟哥”之前没有经过该委员会的审核。澳大利亚批准“伟哥”上市的条件，就是辉瑞公司必须在药品的使用说明书中注明患有心脏病的男子服用“伟哥”可能导致突然死亡。
3、对孕妇及胎儿的损害。美国一消费者权益组织负责人还说，在动物试验中有充足的证据表明，如果孕妇服用“伟哥”，对腹中的胎儿会造成损害。而“伟哥”的使用说明书中并没有指出这一点。
另外，“伟哥”的出现还带来了其他的隐忧，比如药品滥用和补偿问题。有的男子并没有勃起功能方面的障碍，为追求额外的“快乐”，也服用“伟哥”以“助性”。还有的人为了寻求“更好”的效果，从而大剂量或超剂量地服用，对身体健康不利，前面报道过的服用“伟哥”后突然死亡的案例，许多就是因为这样造成的。“伟哥”的补偿问题也令各国政府颇为头痛。因为“伟哥”价格十分昂贵，而民众需求又大，如果全额补偿，政府不堪重负。因此在有的国家，比如瑞典，“伟哥”的补偿问题成了政客们在选举中捞取选票的重要筹码。
“伟哥”的巨大影响
辉瑞公司推出“伟哥”之后取得了意想不到的巨大成功，立即成为全世界最畅销的药物，产生了深远的影响。1998年8月在荷兰阿姆斯特丹举行的一次有关阳痿病的国际会议上，专家们认为“伟哥”的出现大大地推动国际性保健品市场的发展。因为“伟哥”打破了人们在这方面的禁忌，增进了人们对性保健的认识。因此“伟哥”上市以后，其他一些比较老的治疗勃起功能障碍的药物(注射用)，比如Vivus公司的MUSE，先灵-普劳公司的Vasomax和P&U公司的Caverject等的销售都比以前有较大的增长。
另外，“伟哥”的成功使人们开始把目光转向女性性功能障碍方面。据有关调查研究的结果，在所有的女性中，约有60-70%的人患有不同程度的性功能障碍，这个问题向来不大引起人们的重视。辉瑞公司目前正在进行将“伟哥”用于治疗女性性功能障碍的II期临床试验。
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