根据《中央编办关于国家食品药品监督管理总局所属事业单位机构编制的批复》（中央编办复字〔2013〕93号），设立国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心），为国家食品药品监督管理总局直属事业单位（正局级）。
一、主要职责
（一）组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范。
（二）组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作。
（三）开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。
（四）指导地方相关监测与再评价工作。组织开展相关监测与再评价的方法研究、培训、宣传和国际交流合作。
（五）参与拟订、调整国家基本药物目录。
（六）参与拟订、调整非处方药目录。
（七）承办总局交办的其他事项。
二、内设机构
根据上述主要职责，国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）设置8个内设机构。
（一）办公室
拟订中心事业发展相关规划、规章制度并监督实施。负责中心行政事务的综合管理工作。承担中心综合文稿起草、会议组织、公文处理、文书档案、政务信息、督查督办、安全保密、固定资产管理等工作。负责中心人事管理和队伍建设工作。负责中心党务、党风廉政建设、纪检监察、工会、群团管理及离退休人员管理服务等工作。负责中心外事、财务管理、后勤服务保障综合协调等工作。负责全国药品不良反应监测系统的日常管理、运行维护及中心信息化建设相关工作。承办中心交办的其他事项。
（二）综合业务处
负责中心业务工作的综合协调和组织管理。组织开展相关监测与再评价工作的技术标准、规范及质量管理规章制度的制修订工作并监督实施。承担相关监测与再评价工作质量和效率的监督管理和绩效评价。组织开展相关监测与评价工作的宣传、培训、方法研究和国际交流合作。承担《中国药物警戒》的编辑出版工作。承担应急管理综合协调工作。承担业务咨询相关工作。指导地方开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测工作。承办中心交办的其他事项。
（三）基本药物部
组织制订国家基本药物不良反应监测与再评价的技术标准和规范。组织开展国家基本药物目录品种不良反应监测工作。承担国家基本药物目录品种不良反应报告的收集、评价、反馈和上报工作。组织开展国家基本药物目录品种的安全性再评价工作。参与拟订、调整国家基本药物目录。参与拟订、调整非处方药目录。承办中心交办的其他事项。
（四）中药部
组织制订中药不良反应监测与再评价的技术标准和规范。组织开展中药不良反应监测工作。承担中药不良反应报告的收集、评价、反馈和上报工作。组织开展中药安全性再评价工作。承办中心交办的其他事项。
（五）化学药品与生物制品部
组织制订化学药品与生物制品不良反应监测与再评价的技术标准和规范。组织开展化学药品与生物制品不良反应监测工作。承担化学药品与生物制品不良反应报告的收集、评价、反馈和上报工作。组织开展化学药品与生物制品安全性再评价工作。承办中心交办的其他事项。
（六）医疗器械部
组织制订医疗器械不良事件监测与再评价的技术标准和规范。开展医疗器械不良事件监测工作。承担医疗器械不良事件报告的收集、评价、反馈和上报工作。组织开展医疗器械安全性再评价工作。承办中心交办的其他事项。
（七）化妆品部
组织制订化妆品不良反应监测的技术标准和规范。组织开展化妆品不良反应监测工作。承担化妆品不良反应报告的收集、分析、评价和上报工作。承办中心交办的其他事项。
（八）药物滥用监测部
组织制订麻醉药品和精神药品滥用监测技术标准和规范。组织开展麻醉药品和精神药品滥用监测相关工作。承担相关数据资料的收集、分析、评价和报告工作。承办中心交办的其他事项。
