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建立中国食品安全检查员的法律制度

时间:2015/12/3 16:40:00 来源:中国食品安全报

建立食品安全检查员制度的重大意义

积极探索建立食品安全检查员制度,是对食品生产经营监管方式的创新,是进一步落实《食品安全法》,坚持预防为主、风险管理、全程控制、社会共制、科学严格的监督管理制度的一项重要举措。通过向食品生产经营企业派出检查员,有利于加大对食品生产经营企业的监管力度,保障食品质量安全,对提高企业的食品安全管理水平将起到积极的促进作用。建议将食品安全检查员制度纳入《食品安全法实施条例》,赋予食品安全检查员队伍的法律地位。

发达国家的食品安全检查员制度

目前,世界发达国家,如美国、欧盟、英国、德国、加拿大、日本等均已建立了较为完善的食品安全检查员制度。检查员制度的建设历来备受各国重视。欧盟各成员国及美国等发达国家的GMP检查机构均设有GMP检查员岗位,GMP检查员专职从事GMP认证检查工作。我国食品药品监督管理部门没有设立专门从事食品药品GMP检查的检查员岗位,如药品GMP检查员主要来源于药品行政管理和技术支撑的单位(即各级食品药品安全监管处(科)、药检所、审评查验中心)。

2011年1月4日,美国奥巴马总统签署的《FDA食品安全现代化法案》规定:“美国食品加工的各个环节都要接受检查员的监督和检查”,其食品安全监督检查员通常需要具有官方兽医身份,并要求具有大学本科学历,具备药学、生物学、化学等自然科学的专业知识,经过6个月的强化培训,修完从事食品安全监管的各项法律法规、采样、化验、证照管理等20门课程。新法案实施后,五年内增加14亿美元开支,主要用于增加2000名新食品安全检查员的培训;增加对企业的食品安全检查频率,检查农场和食品加工企业生产记录。食品安全检查员是美国食品安全的卫士,他们尽心尽责执行食品安全法。美国FDA在全美有庞大的现场检查员队伍,对各环节进行严格监控。美国的食品安全监管人员由政府食品检查员、微生物学家、食品化学家、流行病学家及其他食品科学家承担,各方人员携手合作,使美国食品安全监管系统得以有效运行。

美国FDA经过40多年的改进和完善,在检查员的管理与队伍建设方面值得我国借鉴。一是资质要求高。美国对检查员的要求十分严格。例如,要成为一名合格的药品GMP检查员,要求要有过在企业工作多年的经历,并且要完成伪劣药、化学、医学或药学等课程,并已获得M.D。或Ph.G。学位。这就要求作为检查员不仅要有达到资质的学历要求,而且要有较强的交际能力,从而能够在检查活动中调节好气氛,使得检查能够顺利进行,并得到较为真实的信息。美国食品药品检查员在资质上分等级管理,其中具有三级药品检查证的检查员有资格当选为检查团(PI)中的一员。在培训、考核、继续教育和责罚等方面,美国对检查团的管理都十分严格。获得检查团成员资格的专业知识、检查技能和实际操作都是非常杰出的,所以检查员都以成为检查团中的一员而倍感荣幸,并积极努力争取这一资格。这种资质等级管理极大地鼓舞了检查员队伍加强自身修养和专业知识的积极性,不断提高了检查员队伍的操作水平,增强了检查效果。二是完善的培训和继续教育制度。美国FDA属下的监管事务办公室(ORA)负责检查员的资质审评和培训工作,ORA提供相关领域的专家对检查员进行有针对性和深入的培训,培训的内容多涉及专业知识和技巧训练。建立了网上教学平台,及时对检查员进行知识更新和操作指导,网络上的及时交流进一步提高了检查活动的操作性和灵活性。在美国从事药品检查的检查员为专职人员,由各地区的监督管理办公室直接领导,负责药品有关的检查活动。检查员除了接受系统培训和不断教育之外,在执行检查活动中还要遵循IOM(检查操作手册)中的规定,并参考指南文件中的要求进行相应的检查活动。由当地的监督管理办公室根据检查内容不同,决定是否需要派检查小组进行检查,灵活的管理充分利用了检查队伍资源。

FDA检查员的检查既是全面的又是有重点的,例如,药品通常按照《FDA检查员指导手册》,FDA 检查员按药品的生产顺序从原料到成品包装及出厂的顺序来进行检查,对工艺过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证(Validation)非常重视。在对企业进行检查时对影响产品质量的关键工艺控制、防止交叉污染措施、工艺验证、清洁方法、设备验证、变更控制、水、环境、检验以及检验方法验证等非常重视。FDA检查员对企业现场检查的重点有以下几个方面:1)对原材料的质量控制与管理极为重视。其中包括原材料入库、堆垛、标记及标签、入场检验及使用出库发放的制度、库房的仓储条件。2)特别注重对验证的检查。FDA 从 1991 年起决定要对生产工艺进行验证,凡未进行过工艺验证的厂家, FDA 要强调进行工艺验证的检查,对于一个新产品,从中试阶段应建立起完整的验证体系直到放大到工业规模,对已采用多年的生产工艺则应作一次回顾性的验证,生产工艺验证一般不是永恒性的,凡有变动(工艺、设备、原材料、质量标准检验方法),应重新进行验证。3)严格检查生产过程的每一道工序及岗位的操作过程,仓库的成品及原材料的入库、检验及发放、质量控制及质量保证的操作及管理等是否都有标准操作规程(SOP)。4)严格检查生产记录。对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录,检查员在工厂检查要任意取样抽查批记录,批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的 GMP 管理是否做到精细化水平。

美国农业部下属的食品安全检验局(FSIS)专门监管肉类。每个屠宰场都有一个驻场检查员,共有8000个检查员。检验非常严格,如果检查员不批准肉品就不能出厂。


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