前
言
《非转基因身份保持（IP）认证技术规范》分为四个部分：
——第1部分：风险评估
——第2部分：组织措施
——第3部分：物理措施
——第4部分：管理体系
本规范由中国检验认证集团质量认证有限公司提出。
本规范起草单位：中国检验认证集团质量认证有限公司
非转基因身份保持认证
第1部分：
风险评估 Risk Assessment
1
范围和目的
本规范适用于组织证明其产品的非转基因身份，CCIC-CAS依据此规范对申请非转基因身份保持认证证书的组织进行审核。
本规范的目的是为了指导申请非转基因身份保持认证的组织建立、执行并保持IP体系，排除并且控制供应链中的转基因成分，以保证所生产的产品符合法规的要求和消费者的需求。
*IP认证规范的本部分规定了对非转基因食品及其原料、非转基因饲料和非转基因种子及其他产品的生产的风险性进行评估以及评价是否符合非转基因产品身份保持认证的条件。
2
规范性引用文件
GB/T 19011:2003 质量和（或）环境管理体系审核指南
REGULATION (EC) No 1829/2003 OF
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 22 September 2003 on genetically
modified food and feed
REGULATION (EC) No 1830/2003 OF THE EUROPEAN
PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 22 September 2003 concerning the traceability
and labeling of genetically modified organisms and the traceability of food and
feed products produced from genetically modified organisms and amending
Directive 2001/18/EC
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本非转基因身份保持认证规范。
3.1
转基因 GM (Genetically
Modified)
通过基因工程手段将一种或几种外源性基因转移至某种特定生物体（动、植物和微生物等）中，并使其有效表达。
3.2
转基因生物 GMO
(Genetically Modified Organisms)
通过基因工程技术导入某种基因的植物、动物、微生物。
3.3
非转基因生物
Non-GMO
未使用基因工程技术的常规的、天然的植物、动物、微生物。
本定义是根据欧盟最新的转基因法规EC1829/2003和EC1830/2003的要求进行定义的。
3.4
身份保持
Identity Preservation
(IP)
IP是通过观察、检验、取样和检测等有效的内部隔离控制体系来保证产品拥有某种特定品质的严格的生产和运输方法。
3.5
身份保持体系
Identity Preservation (IP)
System
身份保持体系是在产品供应链范围内通过隔离、检验、记录、可追溯等控制措施保持产品某种特定身份的供应链质量控制体系。
3.6
组织
Organization
申请方及其受控供方（不含外部供方）。
3.7
受控供应链 Controlled Supply
Chain
身份保持体系所覆盖的产品种植、生产、加工的整个供应链环节，或该供应链中某些阶段的组合。
3.8
受控程序 Controlled
Program
受身份保持体系控制的产品生产管理体系。
3.9
污染
Pollution
指转基因成分的混入。
3.10
风险评估 Risk
Assessment
对识别的风险进行分级，确定需要重点控制的关键点。
3.11
不利事件 Adverse
Event
不明身份的原料意外混入受控供应链、可追溯系统出现问题或故障等，以及其他可能造成局部或整个身份保持体系失效的情况。
3.12
最坏事件
Worst Case
受控供应链遭受到严重影响，可能导致整个身份保持体系崩溃的情况。
3.13
可追溯性
Traceability
在身份保持体系中围绕受控供应链所建立的可随时确认原料、成品（必要时包括工艺）的来源、去向，以及品质和数量等内容的控制方式。
3.14
限值
Threshold
受控供应链生产的受控产品转基因成分的最高含量，以满足目标市场（国家或地区）法律法规的要求。
3.15
停留与放行点 Hold &
Release
Point
供应链范围内受转基因污染风险性较高的阶段。受控材料进入该点以后，在未确定其非转基因身份之前，该受控材料不得进入下游供应链。只有在受控材料的非转基因特性获得证实以后，受控材料方可从该点进入下游供应链。
3.16
DNA
脱氧核糖核酸的简称。
由脱氧核苷酸聚合而成的双螺旋长链聚合物。DNA构成绝大多数生物的遗传物质。
3.17
PCR
聚合酶链反应，一种通过扩增生物体内特殊DNA序列检测出转基因成分的酶反应。
3.18
ELISA
蛋白酶链免疫吸附反应的简称。
一种可以灵敏地检测出样品中特异蛋白质的检测方法。依靠酶催化使颜色产生变化来测定样品中特异蛋白质的数量。
3.19
试纸条检测
Strip Test
以专用的试纸条进行快速免疫测定的检测方法。
3.20
相关方
Party
生产者或申请者及供应链范围内产品、服务的提供者（外部供应商除外）。
3.21
供方
Supplier
提供诸如产品或服务（例如：贮藏、处理、输送、运输或检验等）的提供者等与受控供应链有关的各方。
3.22
外部供方
External
Supplier
不受IP认证合同约束而又直接供应材料给供应链的单位可以定义为外部供方。受控供应链不能涉及到外部供方。
3.23
产品
Product
任何进入到受控供应链中的成分，它将受到控制，因为它可能通过转基因生物合成。
3.24
非转基因身份保持（IP）体系
非转基因身份保持（IP）体系是为防止在作物种子、农产品、食品、和饲料等产品生产中潜在的转基因成分的污染，从非转基因作物种子及其田间种植到产品收获、运输（出口）、加工及进入市场的整个生产供应链中进行严格的控制、转基因检测、可追溯信息建立等措施，确保非转基因产品的纯粹性，并能提高产品价值的生产和质量保证体系。
*对可能影响受控供应链的转基因污染进行风险评估，根据控制目标的不同建立体系，确定隔离措施和可追溯的范围，并选择控制风险所需的程序及要求的严格程度。
4
风险评估与再评估
4.1
风险评估
组织应建立程序，进行风险评估，确认原料及生产过程的转基因污染风险，并确定需进行重点控制的关键点。
组织应确定风险评估方法，风险评估应以风险分析结果为基础。风险分析应考虑但不限于以下内容：
a) 法规规定的转基因标识阈值；
b) 种子的转基因状态；
c) 官方正式批准或未获批准种植或商业化使用的转基因品种；
d) 原料供应商所提供原料的转基因状态；
e) 生产过程的控制措施；
f) 运输、贮存、销售环节的控制措施；
g) 原料、产品的转基因检测结果。
4.2
风险的再评估
为持续保持体系的完整性，组织应建立程序，确保当体系发生变化或存在发生偏离控制的可能性时，应确认风险再评估的必要性并实施评估。在以下情况但不限于以下情况发生时可考虑重新进行风险评估：
a) 转基因政策发生变化；
b) 原料、种子、生产工艺等变化；
c) 发生严重不符合事件；
d) 每年应重新进行一次风险评估。
组织实施风险评估与再评估的记录应予以保存。
4.3
风险评估与IP控制措施程序的关系
组织依据可能产生转基因成分污染的风险分析和评估的结果，在确保对识别出的风险能够提供足够控制措施的基础上，选择建立并实施相应控制措施程序来对风险进行控制。
非转基因身份保持认证
第2部分： 组织措施 Organizational Measure
1 目标和范围
1.1
目标
组织应制定文件化的控制目标，应与风险评估和再评估的结果相适宜，并确保该目标
a) 在组织内得到广泛沟通；
b) 符合相关法律法规的要求和顾客的要求；
c) 定期评审和更新。
1.2
范围
组织应制定文件化的受控产品范围及其规格（如转基因含量最高限值、置信度等）。
2 资源管理
2.1
组织应提供充足的人力资源及基础设施，以建立、实施、保持和更新IP认证。组织应确定所有与受控程序相关的人员清单，并形成文件，保持及时更新。
2.2
人力资源
组织应：
a) 对与风险控制有关的人员职责与权限予以界定并形成文件；
b) 确定一名适合的管理人员全面负责、管理整个IP程序的运行，并与认证机构保持联系，此人员应有能力胜任此项工作；
c) 确定从事IP体系工作的人员所必要的能力，必要时通过培训确保所有体系涉及的工作人员拥有必须的技能和能力；
d) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
2.3
基础设施
组织应确定、提供并维护体系有效运行所需的基础设施，适用时包括：
a) 组织种植及加工所需的建筑物、工作场所和相关的设施；
b) 控制所需的过程设备和监视设备；
c) 支持性服务（如运输）。
3 沟通
3.1
内部沟通
组织
