国家食品药品监督管理局副局长吴浈在１９日闭幕的国家食品药品监督管理工作会议上指出，２０１０年要严格药品审评工作，不论新药还是仿制药、改剂型药，其审评都是以疗效作为判断的依据，都有创新的本质要求。
“新药要有新疗效，解决新药不新的问题；仿制药要与被仿药品一模一样，解决低水平重复的问题；改剂型要有明显的临床使用优越性，解决无序改剂型的问题。”吴浈说。
据介绍，为实现药品审评的规范化、标准化，国家药监局积极推动“创新药物研发和评价规范体系”“国家新药审评数据支持体系”“重大新药创制成果转化与应用服务体系”等体系构建。
统计显示，２００９年我国新受理的药品注册申请３３５７件，新药申请比例达到３５％，注册申报的数量和结构保持在相对合理的水平。
国家药监局：２０１０年启动重点疫苗品种再评价工作
新华社北京１月１９日电（记者黄小希）“２０１０年要开展对狂犬病疫苗、麻疹疫苗等重点疫苗品种的生产检查、产品抽验和药效评价。通过评价，有针对性地加强生产、流通、使用环节的监管。”国家食品药品监督管理局副局长吴浈在１９日闭幕的国家食品药品监督管理工作会议上表示。 吴浈同时指出，在２００９年的基础上，２０１０年要继续加强中药注射剂安全性再评价的监督检查和指导，对重点品种开展综合评价工作，促进中药注射剂标准提升，坚决淘汰有严重安全隐患的品种。
据了解，除了开展已上市药品再评价，为做好药品标准提高工作，国家药监局正在研究制定《药品标准管理办法》，借此理顺药品标准的管理，探索标准提高工作新的方式方法，建立药品标准形成、提高与淘汰的长效机制，使标准提高工作日常化、规范化。
国家药监局：２０１０年加快保健食品化妆品标准体系建设
新华社北京１月１９日电（记者黄小希）记者从１９日闭幕的２０１０年全国食品药品监督管理工作会议获悉，２０１０年国家食品药品监督管理局将加快保健食品、化妆品等相关标准体系建设。
“标准的建立和提高是严格准入、有效监管的前提和基础。近年来发生的重大安全事件提醒我们，加快标准体系建设刻不容缓。”国家食品药品监督管理局副局长边振甲说。
他指出，要以建立和完善原料安全标准和产品技术要求注册标准为重点，启动保健食品、化妆品原料标准研究，制定原料安全标准和禁限用物质检测方法标准，完善保健食品产品技术要求，建立化妆品产品注册标准。
边振甲还表示，要不断提高餐饮服务、保健食品和化妆品准入门槛，引导产业结构调整，提升安全保障基础。在餐饮服务方面，要研究制定餐饮服务分类许可指南，对不同业态的餐饮服务单位设定不同的准入条件。在保健食品、化妆品方面，完善《保健食品评价指南》，加快保健食品功能学评价、毒理学检验方法的研究，拟定《化妆品卫生规范》的相关补充规定，进一步提高技术准入门槛。
国家药监局：２０１０年完成８９项医疗器械标准制修订工作
新华社北京１月１９日电（记者黄小希）记者从１９日闭幕的２０１０年国家食品药品监督管理工作会议获悉，２０１０年国家食品药品监督管理局将加大对基础性、通用性医疗器械标准的制修订力度，完成８９项医疗器械标准制修订工作。
据介绍，２０１０年医疗器械标准制修订工作以体外诊断试剂、外科植入物、血液透析器等方面医疗器械为重点。与此同时，国家药监局加强标准研究工作，组织各标准化技术委员会重点开展标准验证、试验方法、关键指标的基础性研究。
统计显示，截至目前，我国共有医疗器械国家标准１８０项，行业标准７２７项，初步形成了具有一定覆盖面的标准体系。２００９年共制定和发布国家标准２４项，行业标准１９７项，顺利完成年度标准制修订工作任务。
