印度药对中国市场跃跃欲试，最大的障碍是审批。
“印度药企在中国的合资企业非常关注中国药品监管政策变化，在中国上市需要花费很长时间，如3至5年，请问未来在药品审评方面是否会有所调整？对于接受境外临床试验数据有哪些标准？”由印度医药出口促进委员会和中国医药(17.340， 0.06， 0.35%)保健品进出口商会共同举办、印度驻上海总领事馆和中国医药商业协会创新促进分会共同支持的“印中医药合作研讨会暨企业对接会”近日在上海举行，在问答环节，一位印度药企代表提出上述问题。
这代表了众多在巨大的中国药品市场门前，摩拳擦掌、跃跃欲试的印度药企们最为头疼的几个方面。
“印度企业进入中国市场时存在很多疑虑，特别是对政策、市场准入规范等。”中国医药保健品进出口商会副会长孟冬平表示，“我相信在以后的生意往来中，还会有磕磕绊绊、不理解、误解和需求，但从医药、健康产业的国际合作来看，政府是非常关注的，印度企业不用担心。”
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仿制药巨擘
“印度仿制药在美国占据很大市场，为患者提供许多低成本的药物选择。”美国食品药品管理局（FDA）肿瘤学卓越中心（OCE）主任Richard Pazdur此前接受21世纪经济报道记者采访时表示，“但FDA在审批仿制药进入美国时非常谨慎，包括审查生产企业、试验数据、效用一致性等。从个人角度来说，我自己也吃仿制药，对于批准合法、合规的仿制药上市没有任何问题。”
自1970年印度政府颁布《专利法》，使印度药企可以合法地仿制跨国药企的原研专利药品，印度制药产业高速发展。到上世纪90年代，印度已经成为世界上药品价格最低的国家，紧接着大量出口，让印度成为“世界药房”。
中国和其他国家由此发展出了代购印度药品的产业链，近年来诸多事件和报道更让国人对印度药品产生了“廉价、优质仿制药大国”的印象。
印度工业部和商业部的数据显示，印度制药业在全球制药生产中的贡献为10%（按总量计算），2.49%（按价值计算）。2017至2018年度，印度药品出口额达到172.76亿美元，同比增长2.92%。
根据印度药品出口促进会会长Ravi Udaya Bhaskar在上述会议上提供的数据显示，印度药促会目前有超过3000家注册企业，印度药品出口超过180多个国家。其中，美国是印度最大的出口国，2017-2018年度增长率和贡献率虽有所下滑，但出口金额仍然高达51.16亿美元。
在2015-2018年间印度制药的前30大出口国中，中国排名第18位，2017-2018财年出口额2亿美元，但却是增长率最高的国家之一，2017-2018年度增长率37.52%，仅次于30位的印度尼西亚（44.82%）。
同为仿制药大国，中国与印度药业的“龙象之争”在医药产业也一向是热点话题。
据EvaluatePharma 数据，从2006-2016年，全球各区域的仿制药市场销量几乎都有不同程度的增长。北美市场体量从52%升至70%，欧洲从47%升至62%，亚洲和澳洲则从74%轻微下滑至71%。据其预测，从2017年至2022年，全球仿制药市场将以6.5%的复合增长率、从2017年的840亿美元增至2022年的1120亿美元。
如果从出口全球及美国的仿制药体量来比较，中国不及印度。根据瑞银证券发布的《印度制药·评估来自中国制药公司的竞争》报告显示，“一些领先的中国公司正试图在美国推出复杂的仿制药产品，但我们认为它们不太可能成为印度制药公司在美国市场的重要竞争对手。印度制药公司规模更大，复杂性曲线更高，与美国经销商的合作更有利于他们。但我们认为中国企业可能会对生物仿制药构成威胁，因为他们在研发和资本支出方面投入了大量资金。”
除了未来在生物制药上的机会，印度原料药生产厂家仍然大量依赖于从中国进口中间体生产制剂，将近60%~70%的中间体需求不得不依赖中国。2017-2018年度，印度从中国进口的原料药及中间体为20.55亿美元，其余为药品制剂与生物制药（1.28亿美元）、外科（6621万美元）和Ayush及草药产品（92万美元）。
落地难题
自2016年中国超越日本成为仅次于美国的医药市场，对于印度药企来说也是块巨大的蛋糕。在上述对接会上，有数十家印度药企代表出席。
印度药企Dr． Reddy’s Lab代表Satheesh Kumar提供了一组数据，2017年印度药业霸主SUN在印度市场占比8%，第二、三名分别为Abbott（6%）、Cipla（5%），均是最早一批进入美国市场的仿制药公司。Dr． Reddy’s Lab排名15，占比2%。
但Satheesh Kumar表示，“Dr Reedy’s已经进入中国20年，应该是目前在中国最大的印度制药公司。”据其介绍，1990年代末进入中国市场时，在昆山成立了合资企业，目前在所有外国药企中排名49位，在中国医药市场排名235位。产品在28个省的医院销售，设有北京代表处，负责进口印度产品在中国的注册工作，也是印度最大的向中国出口药品配方的公司。
“目前我们企业员工大约有700多人，只有3个外国人。2017年在中国的销售额超过5亿元人民币。2010年以后，我们开始在中国申报药品进口注册，2014年在中国上市了第一个进口产品。”Satheesh Kumar认为，印度药企的机会和优势在于，中国近年来药品审评审批加速，且加入ICH以后规则朝着国际化方向发展；印度药企与欧美标准接轨多年，经验成熟，“中印两国政府和企业合作越来越频繁的环境下，印度企业能够提供更多患者可负担得起的高质量仿制药。”
Satheesh Kumar强调，Dr． Reddy’s在中国有一支庞大的团队来处理多种产品的注册工作，这也从侧面反映出目前印度药企们进入中国市场的难点和痛点。
国药控股国际贸易部杨文哲认为，印度企业可能会有“中国市场看起来很大，但是抓不住、摸不着的感觉”，究其原因，“一是中国市场究竟需要什么药品？二是中国市场怎么进入？如何跨过市场准入、完成注册、进入市场？三是都是经过注册的药品，如何把药品卖好？”
孟冬平也建议印度企业在进入中国市场时，要寻找合适的合作伙伴，避免水土不服；认真研究中国政策，根据中国市场规则办事；在遴选产品方面更要郑重选择，避免同质化竞争。
在药品选择上，印度药企以仿制药见长，同时中国也有非常强的仿制药基础，印度企业在开拓中国市场时，无可避免地会有一些品种和市场上的冲突。杨文哲认为在原研药和未被临床满足的一些药品上，尤其抗肿瘤、儿科和罕见病，以及新给药途径、更适合临床需求上有更大机会。
在准入方面，注册时间长、要求高、对法规了解不透彻、费用和临床试验等问题也是落地一大难题。但随着监管部门去年以来的一系列提速，7月10日国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》等政策的发布，中国医药行业与国际标准接轨更近一步，对于印度药企准入是一大利好。
在市场销售方面，印度药企则面临着本土药企的强竞争环境，且在公立市场招标中质量层次与国产药品没有区别，一些终端医生和患者对印度药品知之甚少、认可程度有限。
上海沪源医药董事长刘顺礼表示，建议印度药企多关注地域文化和相应的用药习惯，如欧洲美国用量大而中印用量少的品种，如老年痴呆、偏头疼等类别。“品牌和价格上，建议进入中国市场的印度企业先将品牌定位在中国一流企业之下、二流企业之上。药品的价格与品牌定位相适应，再耐心经营、长期投入，逐步增进中国民众对印度药品质量的了解，再以符合市场定位的价格逐步积累市场份额。”
上海沪源医药是最早代理印度药品入华的公司之一，据其官网介绍，2004年，沪源开创了医药行业新模式，“即通过自选产品并承担全部注册费用的方式将印度原料药引入国内。2018年，沪源已有IDL（《进口药品注册证》）品种33个，已申报在审评品种接近60个。70%以上印度原料药生产商与沪源有过业务往来。”
刘顺礼认为，“在销售方式选择上，进入中国市场的初期以独家代理为好，可避免多代理打乱生产商制定的秩序而降低品牌的评价，可减少管理中国代理商的成本，也能够更好地制定销售政策、积累市场中长期资源。亚洲文化对家庭、亲情的观念比欧美更强，使中国的区域性市场，如一个县城，在药品供应上是相对稳定的。处理好区域代理的利益分配，是印度制药商选择代理商的首要工作。”21世纪经济报道 卢杉，蹇卿兰 上海报道
