记者昨日从工业和信息化部获悉，《关于组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设的通知》（下称《通知》）已经正式发布。
《通知》要求，结合药品供应保障需求和集中生产基地的全国布局，选择认定5家左右企业（集团）建设小品种药集中生产基地。通过协调解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题，支持企业集中产业链上下游优质资源，推动落实集中生产基地建设目标任务，到2020年实现100种小品种药的集中生产和稳定供应。
《通知》是由工信部、国家卫计委、国家发改委、食品药品监管总局联合发布的。小品种药短缺局面已经长期存在。由于生产成本高、利润低、受众小，某些抗癌、特效药尚未在华获批上市，原料季节性波动、标准修订、药品招标制度等原因，药品短缺一直是市场供应和政策监管难题。
国家卫计委的数据显示，到目前为止，短缺药品清单已经多达139个品种，其中112个品种的短缺问题已经得到解决，仍有27个品种的生产供应问题没有解决。
为此，《通知》要求，充分调动企业的积极性主动性，整合利用现有产业资源，发挥集中生产规模效应，保障小品种药持续稳定供应。
关于集中生产基地的选择认定，《通知》要求，申请企业应是医药工业百强企业，拥有20种以上小品种药生产文号和原料药配套生产能力，符合在产药品（疫苗）剂型全、质量控制能力强、配送网络覆盖广等要求，能够履行稳定生产和保障供应的责任义务。
业内人士认为，集中生产基地认定的门槛较高，中小企业将难以满足申请条件。从现有条件来看，国有大型医药企业拥有品牌和资源优势，规模也在同行业中处于领先水平，更有希望满足申请标准，成为5家生产基地的成员。
