目前，药物临床试验机构不规范导致数据缺失、数据不完整，引起了业界对我国新药临床试验数据自查核查工作的高度关注。近日，广东省食品药品监督管理局委托广东省药学会药物临床试验专业委员会，对全省GCP机构开展药物临床试验质量管理规范实施效果的评估工作。这是该局首次采用购买服务的形式委托第三方参与GCP机构的监督检查，积极探索药品安全监管社会共治模式。
广东省目前已有40多家国家药物临床试验机构，累计开展了1600多个项目药物临床试验，拥有相当数量的专业人员，早在2008年就成立了广东省药学会药物临床试验专业委员会，在监管部门与药物临床试验机构之间搭起了桥梁。2014年为了促进药物临床试验机构工作的规范化、科学化、标准化管理，编印了《药物临床试验.广东共识》，收到良好的效果。2015年底，广东省食药监局首次启动这支第三方力量对全省40多家药物临床试验机构进行评估。
此次评估工作重点检查GCP机构规范化建设，从2015年药物临床试验数据自查核查工作开展情况看，GCP机构普遍存在不规范现象，从而使药物临床试验过程不能真正做到可控、可追溯，影响药物临床试验质量，药物的安全性和有效性得不到真实的表现。
如何做到药物临床试验过程可控、可追溯？完整的文件系统是基础。没有完整的文件系统，GCP机构的规范化就无从谈起。近年来，在GCP资格认定和复核检查中，文件执行不到位、SOP操作性不强等问题长期存在且未得到机构重视。广东省食药监局针对这一基础性问题，采取了一系列措施狠抓GCP机构的规范化建设：一是组织文件管理专题培训，邀请药品生产企业质量管理经验丰富的专家介绍文件管理的经验；二是制定管理文件模板，现场指导机构修订管理文件；三是把文件管理列入重点整改内容，督促机构按照GCP的要求和相关指导原则的要求重新梳理和修订文件。
广东省中医院梁伟雄教授日前组织GCP机构有关人员到药品生产企业参观考察后，对文件管理有了更深的认识，认为GCP和GMP在规范化上的差距明显，省食药监局从文件管理开始狠抓GCP机构规范化工作是一个很好的切入点。
省食药监局就此次第三方针对药物临床试验机构开展药物临床试验质量管理规范实施效果的评估工作提出了明确要求，希望专委会抽调强大的检查员队伍，以问题导向引领检查评估工作，以发现问题为成绩来体现评估效果，并且为该局下一步探索建立专职检查员队伍积累经验。
下一步，为确保药物临床试验过程规范、数据完整真实，省食药监局将继续以购买社会服务的形式对GCP机构开展监督检查，并及时向社会公开检查结果，尤其对临床试验数据核查中存在问题的研究者进行约谈、通报和告诫，从而形成社会共治合力。(刘汉江张雅馨)
