本报记者刘向军 发自天津 天津率先在全国成立市场和质量监督管理委员会并实现市场监管“三局合一”以来，在促进商事制度改革、服务企业、优化监管等方面，采取了一系列措施并取得了非常好的经验。
2014年，天津在全市保健食品企业推行“量化分级”管理，有效地解决了监管力量不足、监管重点不突出等问题，实现了精准监管、科学监管，在一定程度上为破解监管中的难题提供了有益的探索。
考虑到保健食品企业的水平良莠不齐，天津首先选取质量管理体系工作开展较早的天狮集团和天士力集团进行HACCP应用研究试点，希望通过企业所开展的应用研究，一方面形成可复制、可推广的经验，为全市的保健食品行业建立HACCP体系提供有益的借鉴。另外一方面，探索建立企业履行主体责任的机制，完善企业安全管理技术体系，逐步提升整个行业的食品安全水平。天津在保健食品监管方面的一系列做法，为解决新形势下如何实现食品药品依法监管、科学监管，履行好企业的主体责任，推动食品安全水平的不断提升，进行了有益的探索。
以科学的体系管理 落实企业主体责任
2015年12月14日，本报记者随天津市市场和质量监督管理委员会组成的验收团，来到试点研究企业，现场听取了企业质量管理专家的介绍。
据专家介绍，HACCP体系是建立在良好的操作规范(GMP)和卫生标准操作程序(SSOP)基础上，专门用于保护食品在整个生产过程中免受可能发生的生物、化学、物理因素的危害的体系。
2015年3月，天津市质监管委组织全市保健食品企业开展HACCP体系的应用研究工作，试点研究企业分别就硬胶囊剂、片剂、粉剂和茶剂展开了应用性研究。
试点研究企业依据ISO22000标准的要求和HACCP原理，结合当前食品行业的整体形势、保健食品行业特点和法规监管要求，对企业现有食品安全管理体系进行再评估并加以完善，通过“流程的优化”和“方法的改进”，总结出一套针对不同剂型保健食品的安全管控方案，为保健食品行业的持续健康发展提供具有了“科学性、系统性、有效性、可操作”的经验。
首先，结合HACCP体系在企业实施的经验，经过系统研究，对体系的实施流程进行了优化，特别是在控制措施组合确认和验证的环节，有较大的提升。
其次，实施流程的优化。经过系统的确认保证体系实施的可靠性并建立体系相关的文件和记录。同时，在体系的实施过程中，需要根据内外部环境的变化，及时更新相关内容，为了保证体系的持续改进，制定具体的验证计划，建立细致的HACCP体系更新和验证计划/方案。经确认可行后，建立系统的更新和验证方案的HACCP体系可以进入到试运行阶段，运行过程中要随时的更新和定期的验证来确保体系的持续改进。
第三，实施方法的改进。在操作性前提方案(OPRP)的建立方面，企业创新将卫生标准操作程序(SSOP)中与生产过程无关的项目归入前提方案(PRP)，将与生产过长相关的项目与工序生产操作紧密结合，建立了更为细化的操作性前提方案(OPRP)，保证操作性前提方案(OPRP)可以被有效的实施。第四，确认方法。从“措施是否具备可操作性”、“是否可以实现对食品安全危害的预期控制”和“是否可以获得满足要求的终产品”三个方面进行了全面的确认。第五，检测是确认的重要手段。在产品质量检测方面，不断践行“产、学、研、医、用”发展道路，与国内科研院所、检验检疫机构等建立紧密的战略合作关系，提升检测技术水平，保持企业竞争优势与发展能力，促进企业健康发展。第六，验证的方法。从核对已完成的监视记录，确认HACCP已被实施。特别是“过程和终产品监测数据的稳定性”、“统计分析生产过程异常”和“终产品的检测结果”，确认食品安全不合格项目的出现是否涉及“控制点的偏离”和“统计分析顾客投诉和外部监测”确认食品安全不合格项目的出现是否涉及控制点的偏离等方面，实施了全面的验证。验证过程多采用记录报告查验、质量数据趋势分析等方法，确保体系实施的有效性。
试点企业通过专业化的质量团队实现对产品质量和食品安全的全方位控制，质量管理覆盖了产品的整个生命周期。通过建设原材料GAP基地，不断完善供应链源头质量管理，实现了从产品研发、原材料采购、生产、质量检测、储存运输及到最终顾客使用整个供应链中各个环节、全方位、全过程、系统化、有效地“大质量”管理。
强化责任落实 实现创新发展
强化责任落实是建立完善HACCP体系的基础，这是关键。
第一，完善企业现有的食品安全管理体系，使之更加科学、严谨、有效，提升企业自身的食品安全管控能力。此次在企业内系统地实施HACCP体系，通过项目组成员的增加、项目实施前的体系培训，提升全员的食品安全意识;通过系统和科学的危害识别、分析和控制措施组合的建立，提高体系的抗风险能力、增强操作人员对于控制措施组合的认识和理解，有利于HACCP体系有效落实;通过建立更为严谨的控制措施组合的确认、更新和验证，提高体系的持续改进能力。第二，降低企业的食品安全管控成本。HACCP体系的宗旨是将这些可能发生的食品安全危害消除在生产过程中，而不是靠事后检验来保证产品的可靠性，通过预防措施大大降低了不合格产品出现后的返工或报废成本;HACCP体系区别与其他体系的特点，是将主要精力放在影响产品安全的关键加工点上，而不是将每一个步骤都放上很多精力，通过有重点的风险预防管控，有效降低了全面兼顾、面面俱到的巨大质量成本和费用支出。第三，为整个保健食品行业食品安全管控水平的提升提供经验，在业内树立企业食品安全管控风向标的良好形象，提升企业品牌价值。第四，通过完善食品安全管理体系，提升企业的食品安全管控能力，提高产品质量，防止或降低食品安全事件的发生，提高产品的顾客满意度。第五，冲破国际贸易壁垒。HACCP体系为世界公认的国际化体系标准，通过体系的建立和认证，可以证实企业的食品安全管控水平达到国际标准，为产品取得出口通行证、国际化推广提供有利的条件。
积累经验以点带面持续发展
通过试点研究，为保健食品企业建立先进管理规范积累了经验。
第一，“危害的识别、分析和关键控制点的建立”是HACCP体系的核心，原辅料的危害识别和分析是难点，也是食品安全风险的关键所在。第二，对于保健食品行业来说，由于其生产工艺的特殊性，依靠关键控制点(CCP)不足以管控过程的全部显著危害，建立与生产工序相结合的“操作性前提方案(OPRP)”，管控关键食品安全危害以外的显著危害，显得至关重要。第三，要确保HACCP体系实施的可行性和有效性，需在体系试运行之前进行控制措施组合确认，并选择科学的确认方法。第四，要保证HACCP体系的持续适宜性和有效性，需在体系试运行之前建立“系统的体系更新和验证方案”，根据内、外部环境的变化和体系运行的情况随时更新控制措施组合，并定期开展体系运行效果的验证，为体系的持续改进提供契机。第五，企业建立HACCP体系，要以其现行的质量管理体系为基础，在控制程序和管理要素方面要与和质量管理体系相协调。
鼓励和支持企业开展与食品安全有关的基础研究、应用研究是保障人民饮食安全，实现产业创新发展、协调发展、绿色发展的基础性工作。从实际出发，认清国内国际新形势，把握发展新常态下新特征，加大监管改革的创新力度，实现更高质量、更有效率、更加公平、更可持续的发展，为“十三五”时期的保健食品产业发展、人民群众饮食安全提供坚实的动力和支撑。
