北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省市，今起开展药品上市许可持有人制度试点。记者从国家食药监总局获悉，上述地区允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任；同时，我国将组织开展药品注册分类改革，提升药品质量，推进我国药品产业转型升级。
国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和说，目前我国药品管理法规定，只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。伴随医药行业发展，这一产品注册与生产许可相捆绑的管理制度的弊端逐渐显现，不利于鼓励药物创新和资源配置。
“药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。”徐景和说，允许药品上市许可持有人与生产企业相分离，可充分调动研发者的积极性，促进药品创新；优化资源配置，抑制低水平重复建设；落实企业主体责任，提高药品质量；创新药品治理机制，充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。
