受国务院委托，在今天在京举行的十二届全国人大常委会第十七次会议上，国家食品药品监管总局局长毕井泉做了《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定（草案）》（以下简称草案）的说明。为了提高仿制药（即已有国家标准的药品）质量水平，草案规定，授权国务院在化学药品领域（包括化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品）组织开展药品注册分类改革试点，暂时将药品管理法规定的“已有国家标准的药品”调整为“与原研药品质量和疗效一致的药品”。
缩小差距改革药品审评审批制度
毕井泉说，近年来，我国药品产业快速发展，药品质量不断提高，较好地满足了人民群众的用药需求。与此同时，现行药品审评审批制度与药品产业发展不相适应的问题也逐渐显现出来，突出表现为药品质量标准不高，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。因此，有必要改革药品审评审批制度。
据介绍，药品管理法在药品注册中将药品分为新药和已有国家标准的药品。目前，新药是指“未曾在中国境内上市销售的药品”。这次药品审评审批制度改革把新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。在国外已经上市而在国内尚未上市的药品，已经不再属于新药的范围，将按照仿制药审批。
“这一改革提高了仿制药上市审批标准，有利于提高仿制药的质量水平，缩小我国与发达国家在药品质量上的差距，促进国产仿制药走向国际市场，对我国制药工业产业结构调整和转型升级影响深远。”毕井泉说。
试点药品上市许可持有人制度
草案规定，授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。国务院将根据授权决定，结合我国药品产业发展的实际情况选择开展试点的具体领域。
据介绍，根据药品管理法的规定，目前我国仅药品生产企业可以申请注册药品、取得药品批准文号。由于药品研发者不能申请注册药品，只能将研发成果转让给药品生产企业，或者成立药品生产企业自行生产药品。随着我国药品产业的快速发展，这一制度的弊端逐渐显现出来。在研发成果转让过程中，由于能否得到批准注册尚不确定，药品研发者容易处于劣势，难以在药品上市后持续获得收益，这抑制了研发者的积极性，不利于鼓励药品创新；若药品研发者成立药品生产企业自行生产药品，成本较高且不利于充分利用现有的生产资源。
因此，草案建议，参考美国、欧盟等国家和地区的做法，实行药品上市许可持有人制度，允许药品的注册人即药品上市许可持有人与生产企业相分离，以调动研发者的积极性，促进药品创新，并使批准上市的药品迅速扩大生产、占领市场，这也有利于优化资源配置、促进结构调整和产业升级。
根据草案，此次两项改革试点的期限均为两年。“药品安全直接关系人民群众的身体健康和生命安全，为稳妥推进改革，宜先行试点，实践证明可行后，再全面推开。”毕井泉说。
