最近，FDA就开始接受自愿性安全供应链试点项目(SSCPP)申请，其目的是使100家合资格的企业，加快多达5种原料药/成药产品进口到美国，同时允许FDA重点防范具有高风险的药物，这类药物最有可能危及美国药品供应的质量和安全。该计划第713(4)(B)(i)部分，涵盖了需要提交的合规信息的要求。
参与SSCPP程序的公司必须是新药申请/简化新药申请者或外国产品的制造商，并且符合cGMP的规定，和符合联邦食品、药品和化妆品法案510(i)和510(j)部分对注册和上市要求，并承诺保证其药品供应链的参与者符合美国海关-贸易商反恐伙伴关系(C-TPAT)指南。该SSCPP由FDA的药品评价和研究中心(CDER)与FDA监管事务办公室(ORA)共同管理，并于2014年2月至2016年2月运行。目前FDA正在审查收到的申请，以确定将被接受进入试点方案的申请者。
FDA将利用收集到的信息，如通过进口程序产品的运输，程序要求的依从性水平，该计划的总体影响等，开发相应方法以便实施FDASIA。FDASIA、DQSA和SSCPP是被作为法律，FDA自2008年以来一直强调——行业应该认识到，FDASIA对制药行业具有深远重要的影响。迄今为止，大多数药品生产企业和媒体都更关注FDASIA高调的用户收费规定，但该法律的若干规定，重点是确保在日益全球化的药品供应链的安全和质量问题。自2008年肝素污染事件发生后，关于药品安全的问题摆在了重要位置，毫无疑问，全球供应链的安全规定是符合FDASIA要求的。
欧洲：完善和扩大立法
在欧盟，欧洲药品管理局(EMA)已实施的假冒药品指令(FMD)对原料药进口作出了规定，并已修订其GMP附录16，其中概述了合资格者的责任。FMD主要的新要求是，制药企业只能从已获得GMP认证的供应商处采购原料药。对此，部分制药企业认为，这也就意味着EMA当局将可能检查全部原料药供应商，而制剂生产企业的工作量将会减少。
然而，实际情况并非如此，制药厂商仍然必须进行自己的审计。FMD的意外后果是提高了原料药的价格，因为供应商为响应增加审计和遵从法规的要求，进而导致成本的提升。
幸运的是，一些人所担心的FMD实施将会因来自欧盟以外进口原料药而导致药品短缺的问题并没有发生。但是，有推测说，可能许多公司在FMD要求的2013年7月最后期限之前，进口和库存了部分原料药。如果真是这样的话，当库存一旦耗尽，担忧的问题仍可能出现。许多美国公司也非常关注FMD的要求。关于这些问题，FDA和EMA已经希望通过协议解决。
行业建议修改GMP附录16在很大程度上受到欢迎，因为这对合资格者来说，是真正需要的。不过，仍然有待完善，比如附录与GMP指南其他部分条款的统一。
全球：监管将产生重大变化
在中国，2010年10月，新版《中国药典》正式启用，其中包括新的和修订的内容，以及新的生产技术和分析技术要求，并且这些要求在国际上已经用于药物质量控制。随后，国家食品药品监督管理总局(CFDA)于2011年3月出台修订后的GMP法规。这些法规是以美国和欧洲法规为蓝本，比以前的版本对药品生产提出了更具体的要求。这些变化将会对药品和原料药的影响产生怎么样的影响，还有待于进一步观察。
国际GMP要求不断进步，但对于制药行业全球化的发展来说仍然显慢，在不同的国家和地区分享检查结果，特别是欧盟和美国之间，可能更具有实际意义。
即便如此，全球药品和原料药供应链是比过去更安全。随着全球各地法规和巡查的更完善，制药行业正在朝着正确的方向发展。制药公司必须全面了解他们的供应链，然后进行风险评估，以确定潜在的安全漏洞。
令人惊讶的是，有许多企业仍然对他们的供应链没有清晰认识。不过对于原料药生产厂家来说，必须确保能证明符合cGMP以及上述各地区的协议对原料药的规定和要求。
