河北省近年所用免费乙肝疫苗均产自华药未现质量问题
华药乙肝疫苗是否安全？燕赵都市报邀其详解“质量把关”
燕赵都市报记者王丽
广东省疾控中心23日证实，11月至今该省共报告4例疑似接种康泰公司生产的乙肝疫苗后死亡病例，这意味着全国疑似“疫苗致死”病例已增至7例。疫苗安全，再次成为公众关注和热议的焦点。
记者23日从河北省食品药品监督管理局获悉，康泰公司涉事批次的乙肝疫苗未流入我省，且该公司在我省全部批次的乙肝疫苗已就地封存，暂停销售和使用。
同日，省疾控中心召开媒体沟通会通报称，近年来，我省免费乙肝疫苗未招标采购过康泰公司的疫苗，所用的均为本土企业——华北制药金坦生物技术股份有限公司生产的疫苗，并未发现任何质量问题。华北制药金坦生物技术股份有限公司销售总监郭瑞辉接受记者采访时称，该公司的乙肝疫苗是专门面向亚洲人群研制的，理论上讲中国人接种后更不容易发生异常反应，实践中每年仅河北市场就供应300万支，没有出现过严重不良反应。
省食药监：我省已就地封存康泰乙肝疫苗
“康泰公司涉事批次未流入我省，我省疫苗经营企业已将该企业全部批次的乙肝疫苗就地封存”，昨日上午，省食品药品监督管理局相关人士告诉记者，我省已暂停销售和使用康泰公司的乙肝疫苗。
昨日下午，省食药监局在其官方网站发布消息称，近日，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)婴儿接种后，在湖南、广东、四川发生数例死亡病例，死因尚在调查中。在原因尚未调查清楚前，国家食品药品监督管理总局暂停销售该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)产品。我省疫苗经营企业已按照要求，停止了销售，产品已就地封存。
而且，经调查，目前发生疑似异常反应的几个批号的产品未在我省销售使用。
该局还承诺，如有新的情况，将尽快向社会公布。
记者还了解到，国家将疫苗分为一类疫苗、二类疫苗，也就是俗称的免费疫苗和收费疫苗。一类疫苗是纳入国家免疫规划，属于免费疫苗，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰减毒活疫苗等针对适龄儿童的疫苗。二类疫苗是指公民自费并且自愿接种的其他疫苗。疫苗的质量由食品药品监督管理部门负责监管，在产品的上市许可、生产过程控制等方面均有严格的程序和标准。
在流通环节，一类疫苗由政府统一招标采购，由疾控部门统一调拨、使用。二类疫苗通过市场流通，由食药监部门监管。河北食药监局相关负责人表示，我省目前有800多家药品批发企业，经严格审查后只有20几家企业获得疫苗经营资格。为了确保疫苗在流通环节不出现问题，我省对疫苗经营企业的监管十分严格，疫苗质量整体安全可靠。
省疾控：
发布：我省免费乙肝疫苗产自华药，质量可靠
“我省所用的一类乙肝疫苗安全可靠，没有使用过康泰公司的产品”，昨日下午，省疾控中心召开媒体沟通会，免疫规划所所长张振国表示，近几年，我省免费乙肝疫苗均是华北制药金坦生物技术股份有限公司的产品，且没有出现过接种异常反应，家长不必过度担心。
我省是如何保障疫苗的质量安全？张振国说，关于疫苗的质量安全，从国家到地方有着一套严格的疫苗管理制度。在生产环节，国家对疫苗生产企业实行“批签发”检验制度，也就是说企业每生产一批都要送中国药品生物制品检定所进行检定，在获得“生物制品批签合格证”之后方可上市。“各地的生产企业批签发都由国家局直接管理，也最高程度上保障了疫苗的生产安全”
在采购环节，我省的免费乙肝疫苗全省统一采购，再由省疾控中心下拨给各市、县(市、区)，再由各区、县(市)下拨给辖区的各个接种点。从采购上避免了质量风险。
在运输和保存上，我省投入大量资金建成了疫苗从生产到接种的全程冷链系统。“有了冷链运输、保存设备后，还有严格科学的管理”张振国表示，我省要求工作人员要定时记录温度，确保疫苗全程都处在2℃—8℃的温度环境下，一旦发现温度有异，便进入报废程序。
在接种环节，我省对各接种点实行审批制度，并定期检查，不合格的取消接种资格。按照要求，各级疾控部门还要在各类疫苗接种前，对参加疫苗接种的接种人员进行严格的技术培训。
同时，在各种疫苗接种过程中，疾控中心将对疫苗的预防接种异常反应进行全方位的监测，一旦发现问题第一时间会进行调查和处理。 “应该说，我省疫苗管理是非常严格的，疫苗质量安全是可以信赖的，多年来并未发现异常反应和任何事故”，张振国表示，广大家长千万不要因噎废食，看到几个极端案例就对疫苗安全性产生质疑，不打疫苗给孩子带来的潜在疾病风险非常大。
释疑：
1、高价进口疫苗是否更安全？
同样是乙肝疫苗，到接种点可以选择免费疫苗，还可以选择几十元的无菌疫苗，还有上百元的进口疫苗，哪一种好？进口的高价疫苗更安全吗？对此疑问，张振国表示，不管是进口还是国产疫苗，都经过国家检验合格，安全有效。价格上的差异在于进口疫苗和国产疫苗毒株及其培养工艺不同，以及由此引起的产生抗体数量的多少、防疫时间的长短、副反应的大小等方面的区别，所以可以根据自己的经济承受能力选择使用。
2、为何连打四五针疫苗，还没有乙肝抗体？
孩子按要求在规定时间内打完了3针乙肝疫苗，检查却没有抗体，又打了两针，还是没有抗体，是怎么回事？张振国表示，这种状况比较少，但确实存在，主要是个体差异的原因。“一般来说，孩子打过疫苗后就产生了抗体，检测时可能反映不明显，所以显示没有抗体”，张振国表示，家长遭遇这种情况后，就不要再坚持打针了，可能孩子已经有了抗体，只是检测不出来而已。
3、带孩子打疫苗怎样更安全？
带孩子打疫苗时应该注意什么，怎样才能最大限度保障安全呢？
张振国表示，从全球来看，免疫接种都是防控流行病的最有效手段，更是保护儿童健康的最有力武器。家长们千万不要因为个别事件而过于担心，甚至拒绝给孩子接种疫苗。
在接种前，务必如实向医生反映有没有基础病、身体不适等，尤其是急性疾病、慢性病急性发作期、发热超过38.5℃，都应当缓种、后补。在接种后，一定要在接种点观察30分钟，无异常反应再离开。一般来说，只要密切关注宝宝接种疫苗后的各种反应，并及时采取措施，就能避免悲剧的发生。
华药：“批签发”检测项目有限，疫苗质量关键在企业
近几年，河北省一类乙肝疫苗所采用的均是华药子公司——金坦生物技术股份有限公司的产品。该公司是如何保障疫苗质量安全的？昨日，记者采访了该公司销售总监郭瑞辉。
郭瑞辉介绍说，该公司生产的乙肝疫苗是基因重组疫苗，所使用的是从亚洲人的血清病毒株中分离出来的基因片段，是专门面向中国和亚洲人群的乙肝疫苗。和使用美国菌种和工艺的疫苗产品来说，中国人注射该公司的疫苗，从理论上来说发生异常反应的机会更小。
实践中，该公司生产的疫苗销往全国多省市，从全国范围看，在二类疫苗市场上占有相当大的份额。从河北来说，近四五年，政府招标采购的一类疫苗均是该公司的产品，每年供应约100万人份，300万支产品。“没有出现一例异常反应，也没有发生过严重的不良反应”，郭瑞辉说。
他还表示，在生产环节，从原材料的采购、到生产加工、直到出厂检验，该公司有着比国家标准更严格的质量管理体系。“企业对产品的内控指标是商业机密，不能具体说，但蛋白纯度等多项生产指标均高于国家标准”。
疫苗生产出来后，企业严格执行“批签发”制度。通过检测后再流入市场，而且在配送时采用专用的冷藏车，有专人负责定时温度记录。一旦温度超过2℃—8℃范围，即进入报废程序。“企业生产乙肝疫苗已有十几年了，至今尚未出现温度超范围的情况”。
国家对疫苗生产实行严格的“批签发”制度，为何还会有问题疫苗出现在市场上呢？对此疑问，郭瑞辉坦承，任何检验都是有项目限制的，一般是检测几个关键的技术指标，通过后就合格产品。但事实上，影响产品的绝不仅仅是这几个检测指标，任何一项细微的指标都可能会会影响产品质量，也就是说通过质量检测也会有质量问题。比如，人们熟知的三聚氰胺，在三鹿奶粉事件前，婴幼儿奶粉的检测是没有此项指标的。 “因此，产品的质量把关最关键的还是要靠企业自身，任何监管手段都是督促性的，不能完全控制产品质量”，郭瑞辉表示，作为一家有良心的药品生产企业，一定要严把质量管，从原料到出厂，每个环节都要严格按照国家标准来，每项指标都要力求达到标准的上限，而不是仅仅在下线标准徘徊，只要每一个步骤的严要求，才能在产品出炉后做到质量可靠、放心。
