日前，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布“关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知”（下简称“通知”），广州白云山、同仁堂、通化金马等企业旗下多款药品产品说明书被要求修改。药剂师分析指出，修订说明书最大的意义是保障了患者的知情权。
28种毒性中药需增警示语
通知指出，凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成分】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。
据悉，修订中成药说明书的通知牵涉到多家药企旗下多款药品。据通化金马相关负责人透露，通化金马涉及修订产品说明书的药品有四种，其中三七伤药片中含有草乌。同仁堂的六灵丸以及广州白云山制药总厂的活心丸所列的产品成分中均含有蟾酥。记者采访中还发现，常用药藿香正气水的成分说明书中均包括生半夏，但是在药品说明书中并未明示。
修订说明书12月底前报备
通知还要求，相关药品生产企业应于2013年12月31日前，提出修订说明书的补充申请报备案。据了解，涉及修订的药企只需跟企业所在省份的食品药品监督管理局提交申请报备即可。 记者致电广州白云山制药总厂，该公司质量保障部相关负责人透露，目前公司内部正按照要求准备申请材料。通化金马质量保障部负责人则透露：“我们公司内部的材料已经准备好了，就等着提交备案，但最近东北下大雪出行不便，耽误了提交备案的工作，但我们肯定会按要求时间提交的。”截至记者发稿前，同仁堂董秘电话一直处于关机状态。
通知还要求，除了上述28种毒性中药品种，处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书，比如含有苦木的消炎利胆片。
通知发布之后，CFDA再发关于“修订消炎利胆片说明书的通知”，要求该药品说明书的注意事项中增加“本品所含苦木有小毒，不宜久服”的内容。同时，不良反应和注意事项中也由之前的尚不明确，增加了不良反应包括恶心、呕吐、腹痛、敏性休克、全身抽搐等内容。
