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欧盟新BPR法规于2013年9月1日正式实施

时间:2013/9/4 14:45:54 来源:厦门技术性贸易措施信息网

新的生物杀灭剂法规是为规范欧盟境内生物杀灭剂上市和使用的法规。BPR法规旨在提升欧盟境内生物杀灭剂市场管理,高度保障欧盟内的人类健康和环境安全。欧洲化学品管理局作为BPR法规管理部门,将是法规实施和管理进程的焦点。

2013年9月1日,BPR法规正式开始实施。从即日起,工业企业可以向ECHA申请生物杀灭活性物质的许可及生物杀灭剂产品的授权。

BPR法规为生物杀灭剂授权引入了新的途径。除可向单一成员国申请授权外,企业也可同时向多个成员国申请平行互认,或申请欧盟层面授权。同时,某些生物杀灭剂产品也可申请简化授权。

BPR法规的一个目的就是避免不必要的动物实验。因此,企业在进行任何动物实验之前,都应向ECHA查询以确定相同的实验或研究是否已依据欧盟生物杀灭剂法规进行,并向欧盟递交。如该数据实验已进行并提交,则企业将被要求共享这些数据。

同时,BPR的目的之一是保证生物杀灭活性物质的评估费用由申请者平等分担。所以,未参与活性物质复审计划,同时也非已许可活性物质的首家申请,但仍将其活性物质在欧盟市场上市的生产商和进口商,将必须分担该活性物质的评估费用。ECHA将出台活性物质供应商清单,列入清单的为已分担了活性物质评估费用的企业。自2015年9月1日起,仅含有清单上的供应商所提供活性物质的生物杀灭剂,才能继续合法留存于欧盟市场上。这份已认可供应商清单将公布在ECHA网站上。

ECHA的常务董事Geert Dancet说:“ECHA在过去一年中坚持不懈的工作,完善各方面的服务和管理职能,以确保新生物杀灭剂法规顺利实施。在准备过程中,我们十分重视那些需要应对BPR法规的中小型企业。我们正在并将继续提供材料帮助所有企业应对BPR,这些材料将包括:指南文件、网络会议、视频教程、手册、FAQ和生物杀灭剂利益相关者会议。最后,我们的帮助平台和成员国主管部门都已做好准备为企业答疑解惑。”

目前,一个完全崭新的生物杀灭剂登记软件R4BP第三版已经可以使用,这是所有生物杀灭剂申请制作的核心。R4BP第三版可帮助行业和主管部门法规应对和资料交互。该系统于2013年9月1日9点正式开放。自此时起,企业可通过电子方式递交授权申请。同时,ECHA为R4BP第三版提供了说明书和范本以帮助企业顺利使用R4BP第三版完成他们的申请。中小型企业可从更低的收费中获益。

企业需要使用IUCLID 5收集、组织和存储活性物质及生物杀灭剂的技术和科学数据。就一个申请而言,企业可使用IUCLID 5制作卷宗并通过R4BP第三版向ECHA和成员国主管部门递交卷宗。



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