美国辉瑞公司“伟哥”在中国的专利权将于明年到期，巨大的市场让药企兴奋。目前，国内近十家药企纷纷厉兵秣马，申请万艾可的专利成分西地那非的相关批文。上周，中国医药宣布，正在等待国家药监局发放国产“伟哥”生产批件，万艾可或将面临大批仿制药的价格竞争。 早在2001年，包括地奥集团在内的多家国内药企，就联名申请撤销美国辉瑞公司“伟哥”在中国的专利权。不过万艾可还是横霸抗ED药物市场多年，去年在国内销售额达10亿元。
明年，万艾可国内专利保护权将到期，巨大的市场让国内药企兴奋。上周，中国医药保健品股份有限公司宣布，正在等待国家药监局发放国产“伟哥”生产批件。
华西都市报记者调查发现，国内药企基本上都靠仿制药生存，一种新药出来，成百上千的企业都盯着专利权什么时候过期，能否争抢到首仿、早仿，决定着药企的成败。
A“伟哥”之争
17家药企到手的“伟哥”飞了
自2000年7月万艾可“伟哥”在中国上市之后，针对“伟哥”的专利权大战就一直没有停止过。
记者调查发现，2001年9月，国家知识产权局公告授予万艾可发明专利权。根据我国专利法的规定，万艾可的专利一旦生效，其保护期将延续到2014年。一个月后，成都地奥、重庆康尔威、通化鸿淘茂、广州白云山等12家企业联名向国家知识产权局提出申请，要求撤销辉瑞公司万艾可“伟哥”在中国的专利权。2004年，这一大战达到高潮。17家国内药厂联手组建国产“伟哥”联盟，力争早日拿到生产批件。7月，国家知识产权局最终以提交的证据不足等为由宣布万艾可专利无效。国内药企得以生产万艾可的仿制药。
但这一决定也引起了轩然大波，9月，辉瑞一纸诉状将国家知识产权局专利复审委告上法庭。2006年6月，北京市二中院一审裁决辉瑞公司专利有效。至此，“伟哥”专利大战，以“洋伟哥”胜利而告终。
“伟哥”国产药企再掀争夺战
尽管万艾可在中国的专利到期截止日期是2014年，但国内药企已经纷纷厉兵秣马，等待争夺所谓独占销售180天的“第二专利期”。
上周三，中国医药发布公告，中国医药吸收合并的河南天方药业申报生产的1.1类新药TPN729MA已由国家药监局制证完毕，待发生产批件。
辉瑞万艾可2012年在国内的销售额约10亿元，随着专利保护权失效，国产“伟哥”有望逐步实现进口替代。受首仿利好影响，中国医药股价连续三日涨停。而且，由于利好造成的股价异常波动，15日中国医药再度发布公告披露情况，称TPN729MA已于7月12日收到国家食品药品监督管理总局的临床批件。
而据《南方都市报》报道，广州医药研究总院日前在广药集团的研讨会上透露，该院也已启动万艾可的抢仿，目前广药版“伟哥”已获药监部门批准，有望在明年推出。而在国家食药监总局的药品注册批件发送信息一览中，记者发现，广州白云山制药股份有限公司的枸橼酸西地那非早在2005年即已经拿到批号。
事实上，在抢仿万艾可的国内药企，多达近十家公司。国家食药监总局药品注册批件发送信息显示，截至目前，江苏联环药业、四川源基制药、珠海生物化学制药、北京中天康达医药、广东生物化学制药工程技术开发中心均已在申请枸橼酸西地那非相关批文。如果仿制药最终得以上市，将对现有的抗ED药物格局产生影响。
B仿制之利
成都药企抢食第二杯羹
为何国内药企对成熟药物的仿制争夺如此激烈?记者了解到，这是因为中国主要是一个仿制药市场，以用量计算，仿制药占比超过了90%，即使是“仿制药”，国家对于首仿、早仿也有相关保护政策，即使赶不上“第一杯羹”，能赶上“第二杯羹”，药企也能获利不少。
地奥集团除了拳头产品地奥心血康之外，其销量第二的便是仿制药迈普新。“在仿制成功之前，这个药只能靠进口，一盒的价格要近千元，而我们生产的迈普新只要200元不到，所以推出以后销路很好。”
仿制药的巨大市场也让“输液大王”科伦药业心动。相关信息显示，科伦药业已申报阿昔替尼片和对甲苯磺酸拉帕替尼片两个品种临床试验。科伦药业的2012年年报也透露，优秀仿制药的早仿/首仿、创新小分子药物将是公司开拓的重点。
仿制药也能获专利保护
为何“仿制药”还能获得保护呢？地奥集团的研究人员万虹驿解释道，这是因为“仿制药”其实并非完全拷贝原药物。
万虹驿告诉记者，即便是专利保护期过后，原研药厂家也不会公布全部配方和工艺，所以仿制在研究和生产上也不一定能做到完全一样，因此仿制药和原研药的效果是不一样的，药品最终能够产生什么样的疗效取决于仿制厂家的科研实力和生产能力。
美国开发一个新药一般要3至5亿美元。开发原药的高投入，让不少国内药企望而却步，只能仿制。
华西都市报记者李欣忆赵雅儒实习生王瑾相关链接仿制药质量靠谱不？
所谓仿制药，其虽为仿制，却不是与被仿制品像个大概就能敷衍的山寨货。近些年，从国家食品药品监督管理总局公布的质量公告来看，我国药品抽验的不合格率极低。但业内人士指出，部分仿制药质量与原研药疗效无法相比，在临床上的表现也不尽如人意。
