在日前召开的全省政策法规、药品认证以及市场监管工作视频会议上,福建省食品药品管理局提出“保质量、保安全”,紧紧围绕5个方面21项具体工作,优质高效地做好2013年全省药品认证检查工作。
一是加强基础建设,进一步提升质量管理能力和水平。强化质量管理体系建设,争取上半年通过国家中心质量管理体系评估。开展设区市局药品检查认证质量管理体系模拟评估,充实完善设区市局年度认证检查工作考评制度,推进年度各项认证检查任务的有效落实。
二是保质保量,全面完成年度药品认证检查任务。制作普通制剂、口服固体制剂和原料药新版GMP认证检查方案和检查清单模板,坚持“标准不降、程序不减”的原则,统一检查员对新规范检查的把握尺度,做好新、旧版GMP过渡时期认证检查工作。
三是多措并举,积极推进新版GSP的贯彻实施。根据国家局的总体部署和要求,福建省局对全省药品批发(零售连锁)企业实施新版GSP改造计划情况进行调查摸底。福建省局组织开展对全省药品经营企业负责人和质量管理人员新版GSP的培训工作。福建省局制定修订全省GSP认证现场检查程序、技术审查要点等相关配套制度。同时,开展新版GSP认证检查试点工作。
四是加强队伍建设,进一步提高检查员的业务素质和检查技能。以新版GMP认证理论及模拟现场检查,新修订的药品经营质量管理规范及其配套法规规章为重点,加强“两G”认证检查员业务培训。认真落实党风廉政建设责任制、勤政廉政风险措施以及各项廉洁认证工作制度。完善检查员聘任和考评工作,规范省级“两G”检查员数据库管理。
五是转变工作作风,进一步提升服务发展的意识和水平。加强对技术力量相对薄弱且新版GMP实施任务重的市、县局及高风险企业的帮促指导。对现场检查发现的缺陷问题,指导企业分析原因,提出整改意见或建议;对企业的认证申请,做到快安排、快审查,最大限度地满足企业需求。加大对GSP认证(跟踪)检查发现问题多、质量管理欠规范的药品经营企业的检查和指导力度,督促企业改进质量,控制风险,消除安全隐患。