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铬超标药用胶囊暴露的缺失和不足

时间:2012/4/28 11:52:44 来源:世华财讯

    商务部要求药品流通行业配合查处铬超标药企生产的药用胶囊,各地也先后采取了对应措施,停止吊销问题胶囊厂家,然而,铬超标药企药用胶囊的背后揭示了多样不足和误解,专利不是生产问题明胶依据。

    4月27日,商务部网站消息,近期,新闻媒体曝光了铬超标药用胶囊问题,引起社会广泛关注。4月26日,商务部印发《关于配合做好铬超标药用胶囊查处等有关工作的通知》,要求地方商务部门积极配合有关部门做好查处等相关工作,引导药品流通企业按规定处理涉案药品。

    据国家食品药品监督管理局网站消息,按照企业全覆盖、品种全覆盖、产品批次随机抽样的原则,国家食品药品监管局在全国范围内对药用明胶和胶囊生产企业进行了全面排查,对18家药用明胶生产企业抽验了166批明胶,检出1批产品铬超标;对117家药用胶囊生产企业抽验了941批药用胶囊,检出15家企业74批胶囊铬超标,不合格率为7.9%。

    毒胶囊事件爆发之后,暴露了很多问题,企业质量管理体系不健全、法律意识淡薄、社会责任缺失,也暴露出监管部门日常监管责任不落实、工作不到位。此外,网络是也发表了“皮鞋很忙”的帖子,其实毒胶囊问题,不能都归结于明胶制造工艺,专利并不代表一切。

专利不是生产问题明胶依据

    用皮革废料制食用明胶”的工艺方法早在1991年就申请了专利,到现在已整整21年。截至目前,我国专利局共受理过10件相关专利申请,其中有2件曾分别于2000年和2001年获得批准,但均已失效,目前没有处于有效状态的相关专利。

    专利授予的是对技术的独占权,不代表该技术方案可直接应用于社会生产、制造、销售和生活等方面。即使某些有害技术申请并获得了专利,也不会就此摇身一变,衍生出合法产品。专利并不会给有害发明披上合法外衣。因为判断产品有害无害,并不以是否取得专利为依据。

   中华人民共和国专利法》第5条规定,对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造,不授予专利权。国家知识产权局严格按照专利法规定对专利申请进行审查。2005年有关部门出台《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》,明确禁止制革厂鞣制后的废料用作食品明胶原料,对于这类行政法规,国家知识产权局在进行审查时也予以了重点考虑。

    此外,假如一项发明创造获得专利授权,但又最终被证明有害公共利益,据专利法规定,以该专利妨害公共利益或无积极效果等为由,向国家知识产权局专利复审委员会请求宣告该专利无效。

各省举措

    浙江:新昌已经有两家胶囊厂复工,其他符合条件的胶囊厂也将陆续复工生产,药监部门已经向复工企业派驻了驻厂监督员,以此保障胶囊生产安全。

    吉林:“问题胶囊”事件曝光后,截至25日,吉林省6户涉案企业16个批次药品已经陆续召回,所有胶囊剂药品已全部封存,问题胶囊剂药品生产场所已全部查封。

    重庆:已于4月25日对重庆汇祥胶囊有限公司、重庆瑞迪胶囊有限公司依法作出处理,吊销了这两家企业的药品生产许可证。


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