近日有媒体报道，因检测出含有微量西药成分“扑热息痛”，“白云山牌”中成药感冒清胶囊被香港卫生署要求召回。该药品的受托加工方广州白云山制药总厂声明称，其仅负责药品外包装工序，不可能在该工序混入西药。至于来料包装的成品究竟在哪个环节受到污染，公司和委托方香港达之行贸易公司正在调查。
“港版”白云山感冒清胶囊违规遭召回
香港卫生署近日公告称，因在市场监察行动中发现批号为113004的中成药“白云山牌”感冒清胶囊(注册编号：HKP-02662)含有西药成分“扑热息痛”，而要求持牌中成药进口及批发商达之行贸易公司(下称达之行)从市面回收该批次药品。
10月10日，广州白云山制药总厂发布声明称，这一批次药品为该厂按照与香港达之行贸易公司签署的《出口加工委托协议》内容进行加工，全部出口香港，并已报广东省药监局备案批准。委托方提供的“感冒清胶囊”处方为：金盏银盆、南板蓝根、大青叶、岗梅、山芝麻、穿心莲，全部为中药，不含化学药(俗称西药)。
广州白云山方面昨日向南方日报记者强调，白云山不是该药品的生产厂家，且由于该批药品委托加工范围是进行外包装工序，因此不存在在该工序中人为加入或混入西药成分的可能性。“在港销售的‘白云山牌’感冒清胶囊的质量问题由达之行负责，达之行已经协助香港卫生署收回该药品，统一由香港环保署销毁。”
记者查阅了国家食品药品监督管理局国食药监安【2005】541号《接受境外制药厂商委托药品备案管理规定》，其第五条确有明文规定：“委托双方应当签署药品委托加工合同，内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。”
广东省食品药品监督局则表示，已收到香港方面来函，目前已经介入调查，得出结论尚需时间。
内地中成药含扑热息痛并不违规
据了解，此次被查出的“扑热息痛”，是学名为“对乙酰氨基酚”的化学药，目前在中国被大量应用在治疗感冒、发烧领域，国内多家制药厂商一直普遍将其用作退热及镇痛药物进行开发。
不过临床研究发现，长期服用或过量服用“扑热息痛”可能会引起肝脏、肾脏、血液系统的细胞坏死。如果小儿过量服用“扑热息痛”，可能引起中枢神经系统的中毒症状。美国食品药品监督管理局(FDA)今年上半年已经发布公告，对乙酰氨基酚的使用做了限定。
中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示，中药中加入西药成分很可能会使患者超量服用，造成药物中毒，在香港是不允许中药中加入西药成分的，有可能违反《公众卫生及市政条例》等香港法例。
尽管该批问题药品并不在大陆销售，但由于白云山制药总厂在内地也有生产感冒清胶囊，此事颇为各界所关注。不过据记者从国家药监局药品查询注册信息了解到，包括白云山“内地版”感冒清胶囊在内的该品类药物，其配料方面均含有对乙酰氨基酚。
对此，白云山方面介绍，“内地版”感冒清胶囊添加微量的“扑热息痛”是国家药监局允许的。
记者牛思远
