记者7月26日从石家庄市食品药品监督管理局获悉,从当日起该局在全市范围内开展药品生产企业接受境外委托加工专项检查,严厉打击接受境外委托加工药品生产活动中的违法违规行为,规范石市药品生产企业接受境外委托加工药品市场秩序。
据悉,专项行动将对2011年上半年接受境外委托加工药品生产企业或怀疑未经批准擅自接受境外委托加工药品生产企业进行拉网检查。严查这些企业是否存在未经审批擅自接受境外委托加工药品情况;企业现有GMP质量管理体系,对接受境外委托加工生产的药品是否能够做到全面的质量管理与风险控制,保证出口药品质量;以及药品生产企业对接受境外委托加工药品进行工艺研究、验证情况,确认企业现行工艺能否保证所加工药品安全、有效。
按照要求,接受境外委托加工必须按规定备案,不备案不得擅自生产。对未经批准擅自接受境外委托加工药品出口的行为,依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,吊销《药品生产许可证》,触犯刑律的移交司法机关处理。