记者 叶静宇 继台湾、香港之后,我国内地首次查出儿童抗菌药“力百汀”中含塑化剂。目前,上海各医院已全面停售、停用该药品,部分医院已经可以根据购药凭证退药,不过该药生产商葛兰素史克仍未公布具体召回细则。
据了解,“力百汀”(学名“阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂”)是一种广谱抗菌药,在儿童专科医院里使用比较广泛,用于治疗鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等呼吸道等感染,以及其他敏感菌引起的感染。
18日,国家食品药品监督管理局在官方网站上发布《关于停止销售和使用葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的通知》,该产品被检测出塑化剂成分邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP),这也是我国内地首次查出药品中含有塑化剂。
上海食品药品监督局启动药品实时追溯系统后发现,从今年1月到现在,有145个批次的“力百汀”入沪,涉及26家医院、药店、批发企业等。
该药厂商葛兰素史克公司表示,“力百汀”在生产过程中并未故意使用邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)或者任何其他的邻苯二甲酸盐,经过自查,目前可判断DIDP的唯一来源是瓶盖内塑料(10445,25.00,0.24%)衬里。
业内人士表示,只要是使用塑料瓶都可能存在这个问题,比如现在输液大多已改用塑料软瓶,存放久了难免会有微量的塑化剂渗透进去,但这个量是很微小的,目前没有证据充分证明微量的DIDP会对患者健康造成不良后果。
上海市不良反应监测中心数据显示,目前为止,该中心只收到了一份不良反应报告,报告也仅是药物本身导致的皮肤过敏反应。相关负责人也表示,药品中塑化剂的这种极微小的含量短期少量服用不会对人体造成危害。
为保证患者的安全,葛兰素史克公司已经遵照中国国家食品药品监督管理局的要求(国食药监电[2011]7号)通知各地经销商、医院立即召回上述产品。
但是该公司没有推出相关召回细则,只是建议患者及时咨询医生,如需退货,可以与购买医院的药房联系。葛兰素史克公司表示,他们已紧急成立由质量负责人组织的召回实施小组具体实施召回工作,妥善处理患者、医生、经销商提出的问题。