广受塑化剂问题质疑的葛兰素史克（GSK）公司抗生素产品力百汀，终于遭遇了召回令。
6月18日，国家药监局网站公布，经中国食品药品检定研究院检验，力百汀（阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂）中检出邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP），决定停止销售并由企业召回。
早在6月8日，台湾地区就查出力百汀（港台称安灭菌）中含有DIDP成分，但并未要求下架，而6月9日，香港地区则要求该产品下架，理由是“未能排除产品对公共卫生的威胁”。
6月20日，GSK回应称：“尽管截至目前没有证据充分证明微量的DIDP会对患者健康造成不良后果，但为了保证患者的安全，公司已遵照国家药监局的要求，通知召回上述产品。”
GSK公司一直认为药品所含的塑化剂不会对健康造成危害，也未就后续赔偿事宜作出表态，而只是“紧急成立由质量负责人组织的召回实施小组具体实施召回工作，妥善处理患者、医生、经销商提出的问题”。
广东省已经对全省医院的现有库存全部封存，并将该药从省药品阳光采购网中撤下。
来源疑问
对于具体塑化剂含量，GSK方面回应称：“国家药监局未公布相关检测数据。”
此前，台湾地区的检测结果显示，有两款475毫克的力百汀分别被检出含DIDP百万分之9和13.7。台卫生当局认为，正常服用药品的话，这一含量是人体正常耐受量的1/4500，不构成超标。但GSK并未就国家药监局的检验批次、规格等具体信息作出任何解释。
GSK认为，在力百汀干混悬剂的生产过程中并未故意使用DIDP或者任何其它的邻苯二甲酸盐。且根据目前调查结果，确认在产品的活性成分、辅料、调味剂，以及最终未分装的药物中均无DIDP。
目前可判断DIDP的唯一来源是瓶盖内塑料衬里，进一步调查正在进行中。
此次爆出塑化剂问题的是干混悬剂这一剂型，相对片剂而言，粉状的干混悬剂与含塑化剂的塑料衬里接触的可能性更大，更易受污染。
由于塑料中的塑化剂成分可能会迁移到药品中，因此国内对塑料制品中的塑化剂含量都有严格界定。我国《食品器具容器包装卫生标准》规定，DEHP溶出限量标准为百万分之1.5以下。
也就是说，如果系塑料中溶出的塑化剂，台湾地区检出的力百汀塑化剂含量已经远远超出国家允许的溶出量，何况造成这一DIDP含量的还仅仅是小小的瓶盖内衬，何况药品包装的标准远远高于食品。
记者试图咨询这一塑料包装产自何地，GSK方面回应：“目前公司无法提供包装物来源的信息。”
有药剂学者认为，力百汀中的塑化剂可能来自包衣，阿莫西林和克拉维酸钾这两种物质遇水之后会发生药效变化，因此一般在制剂中会使用包衣膜。
6月10日，国家药监局明确表示，能用于药品包衣材料的只有邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二丁酯三种，且严格规定限量。
事实可能并非一个塑料内衬这么简单，有待于国家药监局公布最后的调查结论。
销售可观
直到进行召回之时，GSK尚试图力证力百汀对健康无害。公司认为到目前为止，即使在各地力百汀干混悬剂送检样品中检出DIDP的最高量，也显著低于美国和欧洲官方认定的安全限度。
从这个药品的地位来看，这一暧昧态度似乎“情有可原”。
1984年，阿莫西林克拉维酸钾由GSK的前身之一、英国比切姆公司研发并上市，上市以后迅速在1987年成为全球抗生素畅销榜上的第31名。
最近的数据显示，2007年，该药品世界市场销售额高达11.39亿美元。
国内最早的仿制药是华北制药在1991年时开始生产的，其主要成分仍由GSK提供。阿莫西林克拉维酸钾不出意料也在国内热销，是十大畅销抗生素之一。2000年时，该药销售额占整个抗感染用药的2.8%。
GSK的力百汀一直占据国内较高的市场份额，一度占据六成以上。南京一家制药企业负责人介绍：“GSK是这个品种的主要生产商，国内企业不会比他们份额更高。”
国内企业以片剂为主，干混悬剂则鲜有企业生产。与颗粒剂类似，干混悬剂多用于12岁以下儿童用药，这一群体也正是受塑化剂危害最大的人群。塑化剂进入人体后会积蓄在脂肪组织，不易排泄。
尽管是否塑料衬里污染药品尚无定论，但药物的塑料包装已经开始引发国内同行的重视。
科伦集团一位高层向记者介绍：“2008年12月31日，药监局和总后勤部联合发文，要求停止使用PVC材料的输液袋，正是考虑到PVC塑料中所含塑化剂对人体的影响。”
目前，国内科伦、双鹤等主流输液生产企业均采用非PVC材质的输液软袋。上述文件的过渡期为1年，但上述高层表示：“市场上还是会有一些小企业鱼目混珠。”
尽管在药品领域已经规避了大量PVC塑料，但记者发现，目前所广泛使用的血浆袋仍多为PVC材质。上述高层还透露：“建议多关注输液所用的器具，即连接针头的导管等。那些东西很多都用PVC塑料。”
