(2)日本。上世纪六十年代因服用奎诺仿引发的亚急性脊髓视神经症(简称斯蒙病SMON)，曾导致日本众多人受害。后经政府调查，证实引发神经麻痹的原因是服用奎诺仿所致。受害人以奎诺仿生产厂家、国内进口业者以及批准制造该药的国家为被告，向各地法院提起损害赔偿诉讼。全日本九个地方法院相继作出了判决，在认定制药公司存在过失的前提下，判令制药公司承担过失侵权责任。当时的日本把药品不良反应致人损害定为过失侵权。其判决适用的依据是日本民法典第709条：因故意或过失侵害他人权利，负因此而产生的损害赔偿责任。[10]1979年通过了《医药品副作用被害救济基金会》，发展并修改为至今的《医药品副作用救济、研究振兴基金法》，该法创设了独立救济基金制度，适用对象为因药物正当使用而产生副作用，引起疾病、残障及死亡的人。
(3)美国。美国药品不良反应致人损害的典型案例是DES安胎剂案(Sindell v. Abbott Laboratories)。[11]DES(乙烯雌酚)是由美国食品与药品管理局(FDA)于1941年批准投放市场的一种保胎药，孕妇服用后可以预防习惯性流产。但后来证实该药存在严重不良反应。孕妇服用这种药后，如果其生育的孩子为女儿，女儿极可能患上生殖系统癌症，发病率高达30％－90％。成千上万的妇女因母亲在妊娠期间服用DES而得了这种疾病。原告辛德尔和其他受害者以生产该药而市场占有率达90％以上的5家药商为共同被告，起诉请求赔偿。该案经三审，最终由加州最高法院判决各被告依照其市场占有比例分担损害赔偿责任。该案创造了经典的市场份额责任理论。美国不仅以判例形式创造了经典的市场份额责任理论，而且，在1986年还制定了《国家儿童疫苗伤害法》，以成文法的形式规定了疫苗受害者救济制度，使得因注射疫苗而致伤害、死亡的人除进行诉讼外，还可依照无过失救济制度进行求偿。此外，美国还实行缺陷药品的召回制度。召回制度分为自愿召回(voluntary recall)和强制召回(compulsory recall)两种，自愿召回由药品生产商或经销商实施。强制召回则由美国食品药品管理局(FDA)实行。
(4)我国台湾地区。根据台湾地区“药害救济法”规定：药物因常见且可预期之外的不良反应致人死亡、障碍或严重疾病的，可申请救济。其给付标准，由主管机关另定之。该法虽为公法上的一种救济给付，但从主管机关的代位求偿权和受害人在有足够事实证据下的请求权来看，该法并无排除药品供应商之赔偿责任的效力[12]。换言之，受害人可向药物制造商、输入业者、医师或其他应负责任者请求赔偿。台湾学者朱怀祖认为，此种救济制度的设立有如药物消费者的灯塔，使受害人得于在费用相当高的诉讼制度之外，迅速有效而公平以获得损害赔偿。[13]此外，我国台湾地区还制定了《预防接种伤害救济要点》，规定了对疫苗不良反应所致人身伤害实施救济的制度。该要点属于一种对受害人救济的无过失补偿制度，其目的在使因预防接种而导致严重疾病、残障、死亡者能迅速获得救济。
通过对德国、日本、美国和我国台湾地区关于药品不良反应致人损害的判例和立法的介绍，可以发现无论是立法还是判例都体现了对消费者生命健康权的保护。
2、域外司法救济制度的共同规则
从上述对世界各国司法救济及药品责任立法的简单介绍，不难看出，尽管各国关于药品责任立法的模式各不相同，但立法重点较相似，其共同规则是确立无过错责任。
无过错责任的概念是美国学者巴兰庭于1916年提出的，所谓无过错责任即侵权行为的成立不以行为人的故意或者过失为要件。德国法称无过错责任为危险责任，所谓危险责任系以特定危险的实现为归责理由。换言之，即持有或经营某特定具有危险的物品、设施或活动之人，于该物品、设施或活动所具危险的实现，致侵害他人权益时，应就所生损害负赔偿责任，赔偿义务人对该事故的发生是否具有故意或者过失，在所不问。
3、域外司法救济制度中采用的证明标准
世界各国在证明药品与损害结果之间有否必然因果关系所采用的证明标准，主要有推定因果关系和疫学因果关系两种。推定因果关系说即盖然性因果关系说，只要原告能证明因果关系存在一定的盖然性，即可认定因果关系的存在。药品不良反应中的因果关系通常表现为缺陷药品与损害结果之间的相互关系适用推定因果关系说。即只要受害人能够证明服用的药品足以引起损害结果，法律上的因果关系即告成立，而不必证明该缺陷是损害发生的唯一原因或直接原因。[14]疫学因果关系理论是日本在上世纪60至70年代创立的。它依据计量方法，观察分析某种疾病的各种致病因素，如发现某因素的作用对于某种疾病的发生具有牵连关系，且与生物学上的说明没有矛盾，即可认定该因素与疾病间具有因果关系。这种理论改变了以往就诉讼个案对因果关系进行证明的方法，而转以民众的患病率为参照，即只要原告证明被告的行为与患病率之间的随机关系，即完成了证明责任。
四、完善我国药品不良反应中司法救济制度的思考和建议
1、药品不良反应的证明标准
由于制药与医疗用药具有很强的专业性，要消费者举证证明服用药品与损害结果存在直接因果关系显然强人所难。因此在我国对药品不良反应案件应适用推定因果关系说，即通常只要受害人能够证明涉案药品足以引起损害发生的结果，法律上因果关系即告成立，而不必证明该缺陷是损害发生的唯一原因或直接原因。[15]这里所述的推定因果关系的适用，必须由受害人首先证明盖然性的存在，即证明药品不良反应发生的盖然性。受害人须证明其在用药前就患有某种疾病，并且证明用药后其发生了以前不存在的其他疾病。然后由侵害人承担举证责任证明受害人的损害与服用药品不存在因果关系。
2、对药品不良反应损害赔偿的归责原则
无过错责任是为弥补过失责任之不足而设立的制度。其基本宗旨在于“对不幸损害之合理分配，亦即Esser教授特别强调之正义分配”。[16]无过错原则的基本思想是对无辜的受害人所受的损害进行合理分配，“药品缺陷是依当时的科技水平所不能发现”虽表明生产商没有过错，但损害的发生又与药品生产商生产的药品有关。被害人服用药品的目的是为了治病，如果药品存在危及人身安全的不合理危险，对被害人无疑是雪上加霜。若免除生产商的责任，将使无辜的受害人得不到任何补偿，从而不能达到对损害进行合理分配的目的，因此让生产商承担无过错责任将比由受害人自己承担损害更为合理。
3、尽快健全、完善相关的法律、 法规及其相应的司法解释
随着药品工业的不断发展，药品在拯救人类的同时，因科学技术存在的局限性，其不良反应的产生也不可避免。近几年来，药品不良反应问题在我国也日益增加。由于现行民事立法对该类案件无法调整，为此，建议我国立法机关和国家行政机关尽快对我国《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》予以修改和完善。同时，建议最高人民法院从举证责任的倒置等角度尽快制定出相应的具有操作性的司法解释。
注释：
[1]庄山：《药害事件从混乱到有序》，HTTP：//WWW.SINA.COM.CN，2002年2月24日。
[2]孙俊、卢军峰：《试述药品不良反应的法律责任》，载《江苏药学与临床研究》2004年第12卷增刊，第14页。
[3]吴晨光：《谁对龙胆泻肝丸受害者负责》，《南方周末》，2004年3月11日。
[4]《从美国警示芬必得事件看中国药害危机》，中国肿瘤服务网，2005年4月15日。
[5]刘漤：《药品责任立法比较研究》，《西南民族大学学报》人文社科版，2003年11月第11期，第360页。
[6]《龙胆泻肝丸案举证悖论：患者无法自证病因》，北京777健康网，2005年1月23日。
[7]吴晨光：《谁对龙胆泻肝丸受害者负责》，《南方周末》，2004年3月11日
[8]郭剑峰：《小人物七年叫板大药厂》，CNN中城网，2006年9月11日
[9]张严方：《消费者保护法研究》，法律出版社2003版，第468页。
[10]叶正明：《国外药品不良反应损害救济制度述评及其对我们的启示》，《民商法学》2005年第7期，第87页。
[11]张新宝：《中国侵权行为法》，中国社会科学出版社1998版，第487页。
[12]黄茂荣：《债法总论》第2册，中国政法大学出版社2003年第1版，第33页。
[13]朱怀祖：《我国应建立“药物消费者灯塔”》，台湾《医药新闻周刊》，1997，（2580）。转引自叶正明：《国外药品不良反应损害救济制度述评及其对我们的启示》，《民商法学》2005年第7期，第92页。
[14]王家福：《中国民法学——民法债权》，法律出版社1991年版，第560页。
[15]刘静：《产品责任法》，中国政法大学出版社2000版，第16页。
[16]王泽鉴著：《民法学说与判例研究》(2)，中国政法大学出版社1998年版，第168页。
(作者单位：卢湾区人民法院)
