要执行新的GMP标准，总体而言医药行业将加大成本支出，以进行相应的设备和软件改造
2月12日，国家食品药品监督管理局正式发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP），将于2011年3月1日起正式施行。
GMP是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式，是药品生产和质量管理的基本准则。自2004年7月1日起，我国所有的药品制剂和原料药均必须在符合GMP的条件下生产，现行GMP版本是自1999年8月起实施的。
史上最严GMP即将出台
在1月24日召开的2011年全国药品安全监管工作会议上，国家食品药品监管局副局长吴浈指出，全力做好新版GMP的宣传、培训以及实施工作是2011年药品安全监管工作的重点内容之一。中国现行的GMP版本是自1999年8月起实施的，距今已有10多年历史，其中诸多内容已经不能解决现存的问题，需要进行新的研究与制定。
据了解，参照欧盟标准制定的新版GMP也被称作史上最严格的GMP。在此轮升级改造中，预计将有1.3万余家国内大小药企可能牵扯其中。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。据国家药监局的预算，新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停。
在谈到新版GMP时，广药集团生产发展部副部长、高级工程师何国熙表示新版GMP是有史以来最严格的GMP，如在生产环境上，新版GMP将药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别，引入了动态连续监测，即在生产过程中的检测，“可以说新GMP参照了美国FDA、欧盟的标准，再结合中国国情来编制，在某种程度上说比美国FDA、欧盟标准更为严格。”
新标准推进行业整合
据新版药品GMP的相关规定，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。有证券公司指出，要执行新的GMP标准，总体而言医药行业将加大成本支出，以进行相应的设备和软件改造。对行业处于领先地位的大中型企业而言，在过去的几年扩建和改建中已提高了自身标准，无需继续进行大规模的改造；对于众多中小制药企业而言，将面临比较大的成本压力，逾期达不到标准的小企业可能面临被淘汰的困境。精华药业证券代表的一番话印证了上述观点，该证券代表表示，新版药品GMP对很多制药企业来说肯定是有影响的，但是他认为：“在质量管理方面，精华制药[34.24 2.73%]一直都相当严格，不管是中成药、原料药还是其他，我们已经达到了欧洲和美国标准，所以新版药品GMP对我们的影响并不是很大。”
分析认为，虽然该项政策对医药行业的长期发展来说是重大利好，但短期来看，阵痛难免。新版GMP将快速拉高制药行业门槛，行业集中步伐加快，不合规的小型药厂将直接停产，或由大型药企收购改造，预计在新版GMP实施不久后甚至实施之前就会出现一大批被新版GMP淘汰出局的药企。有分析人士指出，从A股市场角度来分析，由于A股上市药企多为细分行业内的龙头企业，盈利能力良好，且技术和设备条件处于领先地位，相对其利润来说，GMP的技改投入并不大，反而能够受益于行业集中度的提升，实现强者愈强。
利好制药装备企业
据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。
要提高质量标准，随之而来的是巨大的改造投入。全国近5000家药企，要达到新版药品GMP规定，在软硬件方面的总投入将达到数千亿的规模。根据最新的投资评估测算，如果有1/3企业的厂房需要全部拆掉重建，仅这部分投资就将有300亿-500亿元。国家药监局药品安全监管司相关负责人曾在公开场合表示，预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，而其他企业要符合新规定在硬件投入上合计需要2000亿-3000亿元。这无疑会提升制药装备的需求，制药机械行业将迎来发展机遇。
业内人士表示，制药装备制造业将明确受益，如国内消毒灭菌设备的龙头企业新华医疗[26.91 -2.07%]，其制药用消毒灭菌设备有望迎来爆发式的增长；还有冻干机生产商东富龙[92.02 -1.21%]，也有望借助标准的提升获得更多的订单。在硬件改造方面，新版GMP变化最大的是对洁净度的要求，因此首先利好空气净化设备，A股中只有新华医疗具备这个业务，但营收占比并不大；其次是针对风险最高的注射剂类药企的改造，制药用灭菌设备和非PVC大输液生产线龙头是新华医疗和冻干机龙头东富龙。有分析人士认为，一旦制药企业开始大规模的提升生产装备，那么制药装备制造业将成为新版GMP的最大受益行业。
