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FDA将13种药物添加到观察名单

时间:2011/2/12 16:27:05 来源:新浪网

  据Medscape报道,基于不良事件报告系统(AERS)识别的潜在严重风险迹象或新的安全信息,美国食品和药物管理局(FDA)已经发布了最新的药品观察清单。该季度的观察名单包括治疗多种疾病的13种药物,例如咳嗽、心绞痛、糖尿病、癌症和双相情感障碍。

  该机构正在研究这13种药品,以确定其是否与AERS于2010年7月1日至2010年9月30日期间报告的可能风险存在因果关联。同时,在证明这些药物有潜在风险之前FDA认为其在药理学上无害。据FDA,医生不应该对这些药物停止处方,患者也不应对其停止服用。

  但也有一些例外。其中用于治疗原发性免疫缺陷病的静脉注射用免疫球蛋白G(人)5%液体制剂(Octagam,美国Octapharma公司),应FDA要求,去年九月厂家将所有生物制品退出市场,尽管其对血凝块和栓塞事件的报告进行了调查。

  同样,在该月份安进公司召回了特定批次的阿法依伯汀(Epogen和Procrit),原因是它们可能含有极薄的玻璃碎片。

  2010年第三季度通过AERS确定的有潜在严重风险/新安全信息的药品如下:

  1、苯佐那酯(Tessalon,辉瑞),儿童误食死亡。

  2、盐酸决奈达隆(Multaq,赛诺菲安万特),与华法林相互作用(增加抗凝作用)。

  3、阿法依伯汀(Epogen/Procrit,安进),可能含有玻璃瓶碎片。

  4、盐酸吉西他滨(Gemzar,礼来),静脉闭塞性肝病。

  5、醋酸兰瑞肽(SomatulineDepot,BeaufourIpsen),胰腺炎、出血性和坏死性胰腺炎。

  6、碳酸镧(Fosrenol,夏尔),吞咽并发症、胃肠道阻塞(归因于片剂硬度)。

  7、左乙拉西坦(Keppra,UCBInc),史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症。

  8、枸椽酸锂(Eskalith和Lithobid,Noven),Brugada综合征。

  9、洛匹那韦/利托那韦口服溶液(Kaletra,雅培),新生儿发生严重不良反应事件。

  10、静脉注射免疫球蛋白G(人)5%液体制剂(Octagam,美国Octapharma),血栓栓塞性不良反应事件。

  11、盐酸吡格列酮(Actos,武田),横纹肌溶解症。

  12、雷诺嗪(Ranexa,基列),与他汀类药物相互作用(横纹肌溶解症)。

  13、羟丁酸钠(Xyrem,爵士),死亡事件。


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