“防火墙”还不够高？
郑州市民刘先生一直关注此次西布曲明退市风波，看过众多媒体的报道后，他产生了这样的疑问：为什么只有等到国外的药监机构强令这类药退市之后，我们才有行动？我们有没有发现药品安全隐患的措施和体系呢？
其实，早在2004年，国家药监部门就出台了《药品不良反应报告和监测管理办法》，根据这一办法，我国建立了一套从中央到地方，并涉及药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构的药品不良反应监测体系。
而在2007年《药品召回管理办法》发布实施后，药品不良反应监测体系又成为调查和评估药品安全隐患，实施药品召回的重要基础。
据郑州市药监局药品不良反应监测中心主任蔡中琴介绍，郑州市于2004年建立了该中心，这个监测网络是监管单位、生产企业、销售企业、医院和患者联动的监测网络。
但现实是，国家药品不良反应监测中心接到的报告绝大多数来自医院。很多药品企业对不良反应的认识不够，不仅没有人员或部门收集不良反应病例，而且还刻意在说明书中少写一些副作用，甚至对药品的不良反应隐匿不报。
对于当前备受关注的西布曲明召回事件，蔡中琴认为，国家药品不良反应监测中心一直在跟踪国内外对西布曲明的最新研究和报道。今年2月，国家食品药品监管局就发布了西布曲明的安全性信息，提示医务工作者和公众这一药品可能存在的风险，并要求企业修改完善说明书，警示用药风险。
今年10月，基于国际上对西布曲明的最新评估结果，国家食品药品监督管理局再次组织了相关评估工作，综合对国内外监测和研究资料的评估结果以及国内临床专家的意见，最终作出了召回西布曲明药品的决定。
不过，郑州市法律援助中心徐苏认为，当前的药品不良反应监测体系还不足以成为堵住药品安全隐患的“防火墙”。
徐苏说，目前对药品安全隐患的调查，主要对象是已发生的药品不良事件，这是典型的“逆向调查”。
徐苏认为，根据《药品召回管理办法》，药品安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。无论是企业还是监管部门，都可以从研发和生产的角度去进行药品安全隐患的“正
向调查”。如果是企业发现原先合格的药品因科技进步或工艺问题可能存在安全隐患，即使临床上尚无严重不良反应，同样也可以实施召回。
主动召回为何少之又少？
一个显见的事实是，在目前情况下，国内对药品实行主动召回的企业并不多。
郑州市药监局一位工作人员说，企业害怕召回药品会损害声誉，更重要的因素则是药品召回的巨大成本压力。
此次西布曲明召回事件，无疑对太极集团等药企带来不小的影响，退市的曲美是其主要产品。
据《成都商报》报道，太极集团的曲美与另一款罗格列酮钠片2009年销售额合计在2.5亿元左右，预计2010年销售额合计超过3亿元，占公司工业销售收入的17%左右，贡献毛利30%左右。太极集团此次退货总量还在统计中，据其10月30日的公告，本次停止销售将影响公司今年销售收入近4000万元，约占公司销售收入的0.8%。除太极集团外，此次召回的共有十数个品牌的产品，波及范围遍布整个减肥药生产行业。
徐苏说，目前，我国药品企业普遍规模不大，一旦出现药品召回事件，他们既要面临销售损失，还可能要承担赔偿责任，对规模不大的药企来说，无疑是灭顶之灾。
此次退市事件中，曲美只退货不赔偿的表态，就备受争议。
也正是由于这些原因，国内主动召回药品的企业少之又少。
徐苏认为，建立“药品不良反应强制保险制度”是解决国内企业主动召回积极性不高问题的一个值得探索的办法。
据《中国医药报》报道，早在2008年，有关药品不良反应的险种已经在一些保险公司低调上市，但一直没有大规模推广。而在美国、瑞典等国家，这种方式早已存在。企业可以通过两种方式购买药品保险：一是单一制药企业购买药品保险，保险费由企业自行承担；二是几大制药企业联合购买集团保险，保费共摊、风险共担。这样，就能在一定程度上卸下企业的“包袱”。
不过，国内药企对这种保险的接受需要一个过程，要想制度化，更不是一朝一夕能实现的。“如果药品不良反应险能够像车险那样实行强制性购买的话，那将是最理想的结果。”徐苏说。
