新版GMP或将本月公布 500家药厂面临关门局面

　　记者近日在中国医药质量新政论坛暨年会上获悉，药监部门花了五年时间修订完成的GMP(药品生产质量管理规范)标准将于下月公布，作为制药企业所必备的生产准入条件，GMP标准的每次改动都牵动着几千家企业的心。据悉，新版GMP将在设备、厂房等硬件和生产流程管理等软件上提出更高要求，业内人士估计，医药产业将为GMP改造投入500亿元的资金，全国将有500家药厂或被淘汰出局。

　　目前，我国实行的仍是1998年版的GMP，我国从2005年开始进行GMP的修订工作，新版共经过10余稿修订，酝酿过程相当谨慎和成熟。据广东省食品药品监督管理局安监处相关人士在医用氧专题研讨会上透露，新版GMP目前正在呈报卫生部审批，很快就会公布。新GMP基本上实现了与国际GMP的接轨，并对企业的质量管理体系建设有了更高要求。